NUROFENPLAST 200mg - 4 Emplâtres médicamenteux

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2020

Dénomination du médicament

NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux

Réservé aux adultes ou adolescents de 16 ans et plus

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique - code ATC : M02AA13

La substance active est l’ibuprofène. L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments agissent en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, l’œdème et à la fièvre. L’emplâtre médicamenteux délivre localement et de façon continue de l’ibuprofène au niveau de la région douloureuse pendant les 24 heures de l’application.

NUROFENPLAST 200mg, emplâtre médicamenteux est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs locales en cas de traumatismes bénins : foulures, entorses ou contusions localisées près de l’articulation du membre supérieur ou inférieur chez l’adulte ou l’adolescent de 16 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux?  

N’utilisez jamais NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux:

· Si vous êtes allergique à l’ibuprofène, à l’acide acétylsalicylique, tout autre Anti-Inflammatoire Non-Stéroïdien (AINS) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’antécédent d’allergie après la prise d’Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), ou d’acide acétylsalicylique : asthme, respiration sifflante, démangeaison, écoulement nasal, éruption cutanée ou gonflements.

· Pendant les trois derniers mois de la grossesse.

Ne pas utiliser NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux sur une peau lésée (écorchures, coupures, brûlures), sur des lésions cutanées infectées, ou sur une peau affectée par une dermatite exsudative, de l’eczéma, sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux si :

· Vous êtes atteint ou avez été atteint d’asthme ou d’allergie.

· Vous avez un ulcère gastro-duodénal, ou des problèmes intestinaux, cardiaques, rénaux ou hépatiques.

· Vous êtes enceinte de moins de 6 mois ou si vous allaitez.

Au cours de l’utilisation de NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux :

· Au premier signe de réaction cutanée (éruption, desquamation de la peau, cloques) ou tout autre signe de réaction allergique, arrêtez d’utiliser l’emplâtre médicamenteux et consultez immédiatement votre médecin.

· Signalez tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier, les saignements) à votre médecin.

· Si vous êtes une personne âgée, vous êtes plus exposés au risque d’avoir des effets indésirables.

· Si votre état de santé ne s’améliore pas, ou s’il s’aggrave, ou si vous développez de nouveaux symptômes, adressez-vous à votre médecin.

· Afin de réduire tout risque de photosensibilité, évitez l’exposition de la zone traitée à des rayonnements solaires naturels et/ou artificiels importants (par exemple, cabines UV) pendant toute la durée du traitement et une journée après le retrait de l’emplâtre.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier si vous prenez :

· Un médicament qui diminue la tension artérielle ;

· Ou un médicament qui fluidifie le sang (comme la warfarine).

· De l’aspirine ou un autre AINS – utilisés pour l’inflammation et la douleur

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse.

Si vous êtes enceinte de moins de 6 mois, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Aucun effet nocif lié à l’utilisation de ce médicament chez les femmes allaitantes n’est connu. Cependant, par précaution, cet emplâtre médicamenteux ne doit pas être directement appliqué sur la poitrine des mères allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée :

Chez les adultes et adolescents de 16 ans et plus.

Une dose est constituée d’un emplâtre médicamenteux. La dose maximale pouvant être utilisée est d’un emplâtre médicamenteux par 24 heures.

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans.

Pour application cutanée sur une peau intacte.

Il est recommandé de nettoyer et de sécher soigneusement la zone à traiter avant d’appliquer l’emplâtre médicamenteux.

L’emplâtre peut être appliqué à n’importe quel moment du jour ou de la nuit, mais il doit être retiré à la même heure le lendemain et un nouvel emplâtre peut alors être appliqué.

L’emplâtre médicamenteux est flexible et adaptable. Il peut être appliqué si nécessaire sur ou près d’une articulation sans entraver les mouvements normaux.

Ne pas :

· Découper l’emplâtre. Il doit être utilisé dans son intégralité.

· Appliquer sur une peau endommagée ou lésée.

· Couvrir avec d’autres emplâtres ou des pansements / bandages non-respirants.

· Mettre l’emplâtre en contact avec de l’eau

Mode d’application :

Durée du traitement :

Ce médicament doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne pas utiliser ce médicament pendant plus de 5 jours. Si les symptômes persistent plus de 5 jours, consulter un médecin.

Si vous avez utilisé plus de NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû :

Un surdosage accidentel avec un emplâtre médicamenteux est peu probable.

Consultez votre médecin. Les signes de surdosage peuvent inclure une sensation ou un état de mal-être, des maux d’estomac ou plus rarement de la diarrhée. Un bourdonnement d’oreilles, un mal de tête ou un saignement digestif est également possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin et si vous constatez :

· Des signes de réaction allergique, telles que l’asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqués, des démangeaisons, un écoulement nasal ou des éruptions cutanées.

· Des signes d’hypersensibilité et de réactions cutanées telles que rougeur, œdème, gonflement, cloque, desquamation ou ulcération de la peau.

En cas d’apparition de l’un des effets secondaires suivants, ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions cutanées telles que rougeur, sensation de brûlure, démangeaison, cloques, affection de la peau ou lésion suintante

· Asthme, difficulté à respirer, essoufflement

· Douleurs abdominales ou autres problèmes digestifs

· Problèmes rénaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC (2 emplâtres par sachet).

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC (4 emplâtres par sachet).

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du sachet : se conserve 6 mois.

Ne jetez pas les emplâtres utilisés dans les toilettes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux  

· La substance active est :

Ibuprofène............................................................................................................... 200 mg

· Les autres composants sont :

Couche adhésive :

Macrogol 400, macrogol 20 000, lévomenthol, copolymère tribloc styrène-isoprène-styrène,

Polyisobutylène, Ester de glycérol de colophane hydrogénée, paraffine liquide

Couche de support :

Téréphtalate de polyéthylène (PET) tissé

Film protecteur :

Téréphtalate de polyéthylène (PET) recouvert de silicone

Qu’est-ce que NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur  

L’emplâtre médicamenteux est composé d’une couche auto-adhésive transparente, surmontée d’un support tissé et flexible couleur chair de 10 cm par 14 cm, avec un film protecteur.

Chaque sachet contient 2 ou 4 emplâtres médicamenteux.

Boîte de 2, 4, 6, 8, ou 10 emplâtres médicamenteux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD

NOTTINGHAM

NG90 2DB

Royaume-Uni

Ou

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène.......................................................................................................................... 200 mg

Pour un emplâtre médicamenteux

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emplâtre médicamenteux

Emplâtre de 10 cm par 14 cm avec une couche de pâte transparente, autoadhésive, étalée sur un support tissé flexible de couleur chair et un film protecteur détachable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs locales en cas de traumatismes bénins : foulures, entorses ou contusions localisées près de l’articulation du membre supérieur ou inférieur chez les adultes ou les adolescents de 16 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes ou adolescents de 16 ans et plus :

Une dose est équivalente à un emplâtre médicamenteux. La dose maximale pouvant être utilisée est d’un emplâtre médicamenteux par 24 heures. L’emplâtre peut être appliqué à n’importe quel moment du jour ou de la nuit, mais il doit être retiré à la même heure le lendemain et un nouvel emplâtre peut alors être appliqué.

L’emplâtre médicamenteux doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Le bénéfice thérapeutique du traitement au-delà de 5 jours n’a pas été établi.

En l’absence d’amélioration durant la période recommandée de traitement ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.

Personnes âgées :

Aucune adaptation particulière de la dose n’est nécessaire.

Population pédiatrique :

La sécurité d’emploi et l’efficacité de NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans n’a pas encore été établie.

Mode d’administration

Pour application cutanée et utilisation de courte durée uniquement.

L’emplâtre médicamenteux doit être utilisé dans son intégralité et ne doit pas être découpé.

L’emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

Il est recommandé de nettoyer et de sécher soigneusement la zone à traiter avant d’appliquer l’emplâtre médicamenteux.

Appliquer uniquement sur une peau intacte.

Pour retirer l'emplâtre médicamenteux du sachet, déchirer ou découper le sachet le long des pointillés.

Retirer d’abord la partie centrale du film utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer cette surface sur la zone douloureuse. Une fois l’emplâtre bien positionné, retirer les parties restantes du film protecteur sur les côtés de l’emplâtre.

L’emplâtre médicamenteux est flexible et adaptable, il peut être appliqué si nécessaire sur ou près d’une articulation sans entraver des mouvements normaux.

Eviter de mettre l’emplâtre médicamenteux en contact avec de l’eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

· Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) associées à la prise d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Application sur une peau endommagée ou lésée.

· Dernier trimestre de la grossesse.

· Utilisation sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes persistent au bout de 5 jours ou s’aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par la réduction de la durée de traitement.

Un bronchospasme peut apparaître chez les patients traités par l’ibuprofène et présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.

L’apparition d’une éruption cutanée après application de l’emplâtre médicamenteux impose l’arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être mis en garde contre l’exposition de la zone traitée à des rayonnements solaires naturels et/ou artificiels importants (par exemple, cabines UV) pendant toute la durée du traitement et une journée après le retrait de l’emplâtre.

Bien que la disponibilité systémique de l’ibuprofène à application topique soit bien plus faible qu’avec des formes orales, des complications peuvent survenir dans de rares cas. C’est pourquoi les patients présentant : une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou les patients présentant des antécédents d’ulcère gastro-intestinal ou en évolution, de maladie inflammatoire intestinale ou de diathèse hémorragique doivent préalablement prendre conseil auprès de leur médecin avant d’utiliser ce médicament.

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens peuvent interagir avec les médicaments antihypertenseurs et peuvent potentiellement augmenter l’effet des anticoagulants. Cependant, lors d’un usage correct de l’emplâtre médicamenteux, le taux de passage systémique est faible, si bien que les interactions signalées pour l’ibuprofène per os sont peu probables.

La prise concomitante d’aspirine ou d’autres AINS peuvent augmenter l’incidence des effets indésirables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La concentration systémique d’ibuprofène est plus faible après une application topique qu’après une administration orale. Avec l’expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryofoetale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux, ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux est utilisé pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· Le foetus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;

o un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

· La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

o une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

o inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Après une utilisation systémique, l'ibuprofène et ses métabolites passent en faibles quantités seulement dans le lait maternel.

Aucun effet nocif n'étant connu chez l'enfant à ce jour, il n'est habituellement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée avec cet emplâtre médicamenteux.

Cependant, par précaution, cet emplâtre médicamenteux ne doit pas être directement appliqué sur les seins des mères allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Non connu.

4.8. Effets indésirables  

La disponibilité systémique de l’ibuprofène après application topique est très faible comparée à celle observée après l’utilisation de formes orales. La survenue d’effets indésirables, en particulier, les troubles gastro-intestinaux, est moins courante avec l’utilisation topique d’ibuprofène.

La liste suivante correspond aux effets indésirables apparus avec l’utilisation topique d’ibuprofène en automédication (dose maximum 500mg par jour), en utilisation de courte durée.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Description des effets indésirables sélectionnés

¹ Des réactions d’hypersensibilité ont été constatées suite à un traitement par voie orale à l’ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques et anaphylactiques non- spécifiques, (b) hyperactivité bronchique comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, (c) atteintes cutanées incluant éruptions de divers types, urticaire, purpura, œdème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe) et prurit.

² Une altération de la fonction rénale peut apparaître suite à l’utilisation topique d’ibuprofène, en particulier chez les patients souffrant d’une dysfonction rénale préexistante.

³ Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage accidentel avec un emplâtre médicamenteux est peu probable.

Cependant, les signes possibles de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou, plus rarement, de la diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. La demi-vie de l'ibuprofène en cas de surdosage d'ibuprofène est de 1,5 à 3 heures. En cas de surdosage, la prise en charge doit être symptomatique et un avis médical doit être demandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique, code ATC : M02AA13

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'Homme, l’ibuprofène diminue la douleur inflammatoire, l'œdème et la fièvre. Par ailleurs, l’ibuprofène provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire.

Sous la forme d’un emplâtre médicamenteux, qui libère localement sur la zone douloureuse de l’ibuprofène de façon continue pendant les 24 heures d’application, il possède une activité analgésique et anti-inflammatoire topique.

Des données combinées de deux études d’efficacité et de sécurité chez l’adulte, sur des lésions aigues des tissus mous ont montré que dans le cadre d’une application toutes les 24 heures, l’emplâtre médicamenteux permettait un soulagement de longue durée, avec une diminution statistiquement significative des douleurs ressenties lors de mouvements, comparé à un emplâtre de placebo, et ce, dès 2 heures suivant la première application et à chaque point de mesure supplémentaire effectué, sur 5 jours.

L’analyse de la sensibilité de la zone blessée a également montré une différence significative par rapport à un placebo, 24 heures et 120 heures après l’application.

Dans une étude d’efficacité et de sécurité confirmatoire, l’efficacité du traitement par l’emplâtre médicamenteux a été évaluée « excellente » ou « bonne » par 70.3% des patients et 70.3 % des professionnels de santé, à 24 heures et par 92.2% des patients et 89.1% des professionnels de santé après 5 jours.

La tolérance locale a été évaluée comme étant « excellente » ou « bonne » par 100% des patients et professionnels de santé après 24 heures, et par 98.4% des patients et professionnels de santé après 5 jours consécutifs d’utilisation. Les évaluations subjectives étaient significativement supérieures à celles du placebo (p<0.0001).

Les données des études cliniques indiquent que les taux de détachement ou de perte d’adhésion de l’emplâtre médicamenteux sont faibles sur 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cet emplâtre médicamenteux présente une formulation topique d’ibuprofène conçue pour libérer de l’ibuprofène de façon prolongée à travers la peau, directement sur le site de la douleur et de l’inflammation.

Dans une étude pharmacocinétique sur sujets humains, 28 sujets ont reçu une application quotidienne de l’emplâtre médicamenteux pendant 5 jours consécutifs, sur une période d’observation de 7 jours.

Les taux plasmatiques d’ibuprofène ont rapidement augmenté pour atteindre après 24 heures d’application du premier emplâtre une concentration moyenne de 0.49 (95% CI: 0.39-0.58) μg/ml.

Le 5ème jour du traitement, la Cmax moyenne était de 0.51 (95% CI: 0.44-0.60) μg/ml, et l’Aire Sous la Courbe (AUC) moyenne de 0 à 24 heures était de 9.59 (95% CI: 8.33-11.0) μghr/ml.

La Cmax moyenne et la biodisponibilité systémique sont faibles, en comparaison avec l’ibuprofène per os, et en accord avec des revues de la littérature sur les AINS topiques.

La Cmax typique pour une dose orale équivalente de 200-400mg d’ibuprofène est de l’ordre de 20-50 μg/ml. La faible Cmax et la faible AUC indiquent que dans le cas d’une administration concomittante d’ibuprofène systémique, la contribution de l’emplâtre médicamenteux à l’exposition systémique d’ibuprofène serait négligeable.

Le profil pharmacocinétique a démontré que l’ibuprofène ne s’accumule pas lors d’applications répétées et qu’il y a une atténuation rapide jusqu’au signal de fond dans les 24 heures à l’arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après une administration systémique dans les études menées chez l’animal, la toxicité subchronique et chronique de l’ibuprofène s’est majoritairement manifestée sous la forme de lésions et d’ulcérations du tractus gastro-intestinal.

Des études in vitro et in vivo n’ont pas montré de potentiel mutagène de l’ibuprofène qui soit pertinent sur le plan clinique.

Dans les études chez le rat et la souris, aucun effet cancérogène de l’ibuprofène par voie orale n’a été trouvé après administration.

L'administration systémique de l’ibuprofène a inhibé l'ovulation chez les lapines et perturbé l'implantation chez diverses espèces animales (lapin, rat, souris).

Les études expérimentales chez la rate et la lapine ont montré un passage transplacentaire de l’ibuprofène. A la suite de l’administration de doses maternotoxiques, une augmentation de l’incidence des malformations (communication inter-ventriculaire) a été notée dans la descendance des rates.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Couche adhésive :

Macrogol 20 000, macrogol 400, lévomenthol, copolymère tribloc styrène-isoprène-styrène, polyisobutylène, ester de glycérol de colophane hydrogénée, paraffine liquide

Couche de support :

Téréphtalate de polyéthylène (PET) tissé

Film protecteur :

Téréphtalate de polyéthylène (PET) recouvert de silicone

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans (2 emplâtres par sachet).

2 ans (4 emplâtres par sachet).

Après première ouverture du sachet : se conserve 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC (2 emplâtres par sachet).

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC (4 emplâtres par sachet).

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Chaque sachet est constitué d’un film de PET/LPDE/aluminium/LPDE.

Chaque sachet contient 2 ou 4 emplâtres médicamenteux.

Boîtes de 2, 4, 6, 8 ou 10 emplâtres médicamenteux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne pas jeter les emplâtres utilisés dans les toilettes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 708 5 4 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet (PET/LPDE/aluminium/LPDE).

· 34009 301 708 6 1 : 4 emplâtres médicamenteux en sachet (PET/LPDE/aluminium/LPDE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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