SARGENOR 1g sans sucre - 40 Comprimés à croquer

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspartate d'arginine .......................................................................................................................... 1,000 g

Pour un comprimé à croquer de 1,4 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Adulte: 2 à 3 comprimés par jour.

Enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.

La durée du traitement est limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'aspartate d'arginine ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement d'une asthénie chez l'enfant de moins de 12 ans nécessite une consultation médicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ce médicament contient de l'aspartate d'arginine, ne pas l'associer avec d'autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC A13A

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange^*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc

^*Composition de l'arôme orange: huiles essentielles d'orange et d'agrumes sur un support de gomme arabique et de saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas d'exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

344 120-7 ou 34009 344 120 7 3: 20 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

344 121-3 ou 34009 344 121 3 4: 40 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

344 123-6 ou 34009 344 123 6 3: 60 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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