MAG 2 POUDRE - 30 sachets

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAG 2, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pyrrolidone carboxylate de magnésium .............................................................................................. 2,250 g

Correspondant à magnésium ............................................................................................................. 0,184 g

Pour un sachet de 6 g.

Ce produit apporte 184 mg de magnésium élément par sachet, soit 7,60 mmol de magnésium.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain)

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours des repas.

Chez l'adulte

2 sachets par jour.

Chez l'enfant

9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 sachets par jour.

La durée de traitement ne doit pas être prolongée au-delà d'un mois.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

· d'hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Le dosage n'est pas adapté pour le nourrisson de moins de 12 kg (environ 2 ans).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Diarrhée

Douleurs abdominales

Réactions de type allergiques.

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement

Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC08.

Sur le plan physiologique:

· Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après absorption de pidolate de magnésium, la concentration maximale est atteinte en 60 à 90 minutes.

Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %. L'excrétion de magnésium est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, acide citrique monohydraté, saccharose, arôme citron.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 20, 30, 50 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 332 581-4: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 20.

· 332 582-0: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 30.

· 332 583-7: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 50.

· 332 584-3: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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