

Ce médicament est un collyre anti-allergique. Il ne contient pas de conservateur.
Il est préconisé dans le traitement de certaines affections oculaires allergiques (conjonctivites, blépharoconjonctivites).
Disponible en retrait dans
votre pharmacie dès le
04/03/2021
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Fiche technique
Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d'utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le collyre NAABAK; cela permet ainsi d'éviter l'emploi prolongé des corticoïdes.
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium)
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?
3. COMMENT UTILISER NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un collyre anti-allergique. Il ne contient pas de conservateur.
Il est préconisé dans le traitement de certaines affections oculaires allergiques (conjonctivites, blépharoconjonctivites).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lacide N-acétyl-aspartyl-glutamique ou à lun des autres composants contenus dans NAABAK, collyre.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :
Mises en gardes spéciales
Ne pas dépasser la posologie prescrite
Précautions demploi
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d'utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisations de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale : usuellement, 2 à 6 instillations par jour.
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est présenté en flacon unidose, chaque unidose permet dinstiller au minimum 4 gouttes soit une quantité suffisante pour les deux yeux.
Mode demploi du flacon unidose
· Lors de la première utilisation arracher lenveloppe dans laquelle est conditionnée une plaquette de 5 unidoses ;
· Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice en détacher une unidose ;
· Pour ouvrir lunidose, effectuer vigoureusement une rotation complète de la partie plate afin de rompre la soudure ;
· Renverser lunidose afin den descendre le contenu vers lextrémité ;
· Instiller 1 à 2 gouttes dans lil ou les yeux à traiter en pressant légèrement lunidose ;
· Afin dinstiller une solution toujours stérile, il est recommandé dutiliser une nouvelle unidose à chaque application.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oubliez de prendre NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Description des effets indésirables
· Des sensations brèves de brûlure ou de picotements peuvent parfois se produire lors de linstillation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver verticalement à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?
La substance active est :
Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium) ................................................. .19,6 mg
Pour un récipient unidose
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée
Forme pharmaceutique et contenu
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est un collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml, conditionné en boîte de 5, 10, 20, 30, 36 et 60 unidoses.
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Espace industriel Nord
151 rue André Durouchez
CS28028
80084 Amiens cedex 2
ou
Excelvision
rue de la lombardiere
ZI DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
ou
Laboratoire UNITHER
ZI de la guerie
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium) 19,6 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites et blépharoconjonctivites dorigine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d'utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le collyre NAABAK; cela permet ainsi d'éviter l'emploi prolongé des corticoïdes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Enfant : absence détude chez lenfant de moins de 4 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI ALLERGIQUES;
Code ATC : S01GX03
· NAABAK inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont à lorigine de la libération de médiateurs chimiques de linflammation responsables des symptômes de lallergie.
· NAABAK bloque lactivation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino-libération.
· NAABAK inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, dans la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.
· NAABAK prévient les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc...). Cette action protectrice doit être maintenue pendant toute la période de risque dallergie. En conséquence, il est nécessaire de poursuivre les instillations quotidiennement et sans interruption pendant toute cette période afin de prévenir les récidives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité oculaire
L'administration oculaire d'une goutte de NAABAK, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver verticalement à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5, 10, 20, 30, 36 ou 60 unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 441-5 ou 34009 334 441 5 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5
· 344 267-8 ou 34009 344 267 8 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10
· 334 442-1 ou 34009 334 442 1 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
· 356 514-5 ou 34009 356 514 5 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30
· 356 515-1 ou 34009 356 515 1 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 36
· 344 268-4 ou 34009 344 268 4 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 60
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.