Pharmacie Du Four Bonaparte
CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN 2% Collyre 5ml
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01GX01.
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'il d'origine allergique (conjonctivite allergique).
Fiche technique
- Substances actives
- Cromoglicate de sodium
Références spécifiques
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
Dans l'intérêt du patient, la vente en ligne de médicaments est strictement réglementée en France.
Notre site est adossé à la Pharmacie Française Citypharma (Paris 6) et agréé par l’Agence Régionale de Santé d’Île de France depuis le 1er juillet 2014.
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2020
CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium............................................................................................................. 2 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Hypersensibilité à la subtance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 5 ml de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'il sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'il). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable d'autre part et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Les effets indésirables rapportés avec le cromoglicate de sodium sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
Affections oculaires |
Indéterminée |
Irritation oculaire, douleur oculaire* |
*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l'instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI- ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le flacon ouvert se conserve 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (PEBD).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 492 157 6 8 : 5 ml en flacon (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.