

Ceci est un médicament.
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Fiche technique
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité dALLERGIFLASH 0,05%, collyre en solution chez les enfants âgés de moins de 6 ans nont pas encore été établies. Ces données sont limitées (voir rubrique 5.1).
Adulte et enfant âgé dau moins 6 ans : la dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque il, 2 fois par jour.
Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.
Le collyre doit être utilisé à intervalles réguliers.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours, sans avis médical.
Mode dadministration
Se laver soigneusement les mains.
A. Avant la toute première instillation dans lil (première utilisation)
1. Enlever la bague de sécurité.
2. Oter le bouchon protecteur.
3. Tenir le flacon tête en bas et appuyer sur le milieu du flacon suffisamment fort de façon à extraire 1 à 2 gouttes.
B. Pour instiller le collyre dans lil
1. En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, positionner le flacon au-dessus de lil et appuyer progressivement sur le milieu du flacon jusquà larrivée de la goutte.
Eviter de toucher lil ou la paupière avec lembout du flacon.
2. Cligner des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de lil.
Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.
3. Afin déviter les effets généraux, il est recommandé de comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation en maintenant lil fermé.
4. Replacer le bouchon protecteur après usage.
C. En cas de défaut dapparition de la goutte, reprendre les étapes A2 et A3.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2019
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévocabastine........................................................................................................................ 0,05 g
Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine
Pour 100 mL de solution
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 39,65 mg de phosphates par 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité dALLERGIFLASH 0,05%, collyre en solution chez les enfants âgés de moins de 6 ans nont pas encore été établies. Ces données sont limitées (voir rubrique 5.1).
Adulte et enfant âgé dau moins 6 ans : la dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque il, 2 fois par jour.
Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.
Le collyre doit être utilisé à intervalles réguliers.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours, sans avis médical.
Mode dadministration
Se laver soigneusement les mains.
A. Avant la toute première instillation dans lil (première utilisation)
1. Enlever la bague de sécurité.
2. Oter le bouchon protecteur.
3. Tenir le flacon tête en bas et appuyer sur le milieu du flacon suffisamment fort de façon à extraire 1 à 2 gouttes.
B. Pour instiller le collyre dans lil
1. En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, positionner le flacon au-dessus de lil et appuyer progressivement sur le milieu du flacon jusquà larrivée de la goutte.
Eviter de toucher lil ou la paupière avec lembout du flacon.
2. Cligner des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de lil.
Lil fermé, essuyez proprement lexcédent.
3. Afin déviter les effets généraux, il est recommandé de comprimer langle interne de lil pendant 1 minute après chaque instillation en maintenant lil fermé.
4. Replacer le bouchon protecteur après usage.
C. En cas de défaut dapparition de la goutte, reprendre les étapes A2 et A3.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé en injection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée concernant lespèce humaine nest disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait quaucun effet embryotoxique ou tératogène nait été signalé lors dexpérimentation animale, lutilisation dALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Du fait de labsence de données, lutilisation de la lévocabastine nest pas recommandée au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.
Affections oculaires
Fréquent : Douleur oculaire, vision floue
Peu fréquent : dème des paupières
Très rare : conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Très rare : palpitations
Troubles généraux et anomalie au site dadministration
Fréquent : Réaction au site dadministration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.
Très rare : Réaction au site dadministration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.
Affections du système immunitaire
Très rare : dème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Troubles cutanés et sous-cutanés
Très rare : Dermatite de contact, urticaire.
Trouble du système nerveux
Très rare : Maux de tête.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnant et antiallergique, code ATC : S01GX02.
Mécanisme daction
La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont laction est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, dème palpébral, chémosis).
Population pédiatrique
Les études pédiatriques réalisées dans la population denfants âgés de 6 à 18 ans ont confirmé lefficacité de la lévocabastine en instillations oculaires. Des données dutilisation chez les enfants de 4 à 6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte en cas dutilisation de la lévocabastine oculaire chez les enfants dau moins 4 ans et de moins de 6 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.
Chez des patients atteints de conjonctivite allergique, la biodisponibilité absolue est denviron 30% après administration oculaire unique de lévocabastine collyre en suspension ; après administration oculaire répétée à raison dune goutte dans les 2 yeux jusquà 4 fois par jour pendant 4 semaines, les taux plasmatiques à létat déquilibre sont entre 0,24 et 0,83 ng/mL.
Biotransformation
Après administration orale unique (0,5 mg, 1 mg et 2 mg), la lévocabastine est rapidement et totalement résorbée (Tmax = 2 heures). Après administration orale de 0,5mg de solution de lévocabastine, la biodisponibilité est, en moyenne, de 112%. La demi-vie (35 à 45 heures) nest pas modifiée après administration répétée.
Élimination
A létat déquilibre après 9 jours dadministration orale répétée (0,5mg/jour), les concentrations plasmatiques sont en moyenne de 12,3 ng/mL. Lélimination de la lévocabastine se fait essentiellement par voie rénale, principalement sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Létude de tolérance chez le lapin avec la formulation dALLERGIFLASH 0,05% na pas révélé de risque particulier pour lhomme après administration 4 fois par jour pendant 4 semaines.
Avant ouverture : 2 ans
Durée de conservation après ouverture : 3 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène basse densité équipé dun compte-goutte assurant la conservation antimicrobienne du produit.
Flacon de 5 mL.
Boite avec témoin dinviolabilité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 459 4 4 : 5 mL en flacon compte-gouttes (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.