Pharmacie Du Four Bonaparte
MYCOSTER 1% poudre 30 g
(D. dermatologie)
Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses inter-orteils à dermatophytes (variété de champignon entre les orteils).
Remarque : cette spécialité n'est pas indiquée dans le traitement des autres plis.
Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
Remarque : cette spécialité n'est pas indiquée pour le traitement des autres plis.
Fiche technique
- Substances actives
- Ciclopiroxolamine
Références spécifiques
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
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1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.
La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017
MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
Remarque : cette spécialité n'est pas indiquée pour le traitement des autres plis.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.
La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet sur la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique à la ciclopiroxolamine est négligeable après application. L'utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée chez la femme enceinte est possible.
Aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu puisque l'exposition systémique à la ciclopiroxolamine chez la femme qui allaite est négligeable. L'utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée chez la femme qui allaite est possible.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence dans les études expérimentales chez le rat après administration orale d'une dose de ciclopiroxolamine jusqu'à 5 mg/kg/j.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe et fréquence |
Effets indésirables |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée |
Dermatites de contact |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée |
Réactions au site d'application : allergie, picotements, irritation, rougeur, prurit |
Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL, code ATC D01AE14
(D. dermatologie)
La Ciclopirox olamine est un antifongique local, dérivé des pyridones actif in vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas ).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées de ciclopiroxolamine par voie orale ont montré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopiroxolamine. Une activité clastogène «douteuse» a été montré dans le test HPRT / V79 comme montrée par l'augmentation significative de la mutation affectant préférentiellement les petites colonies dans l'essai sur lymphome de souris. La ciclopiroxolamine inhibe aussi considérablement l'activité de réparation d'ADN dans l'essai UDS mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopiroxolamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Les études de carcinogénicité n'ont pas été réalisées avec la ciclopiroxolamine.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu'à 5 mg/kg/j) n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle (jusqu'à 5 mg/kg/j) n'induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu'au sevrage des petits.
Après 1 ou 2 applications par jour pendant 28 jours sur la peau de lapin intacte ou scarifiée, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n'est pas irritant.
Après avoir été testé chez le cochon d'Inde selon la méthode de Magnusson et Kligman, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée a été classé comme faiblement sensibilisant.
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).
La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341247 6 1 ou 341 247.6 : 15 g en flacon poudreur (PE)
· 34009 341248 2 2 ou 341 248.2 : 30 g en flacon poudreur (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22.06.2006 / 22.06.2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Client anonyme publié le 04/07/2021 suite à une commande du 18/06/2021
Efficace