MycoHydralin 500 mg 1 capsule vaginale

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019

Dénomination du médicament

MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale

Clotrimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale?

3. Comment prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : G Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?  

Ne prenez jamais MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.

Avertissements et précautions

NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN

Si vous présentez l’un des symptômes suivants avant ou au cours de l’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale, veuillez demander conseil à votre médecin :

· Fièvre, nausée, vomissement

· Douleurs abdominales basses

· Douleurs au dos ou aux épaules

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

· Hémorragie vaginale

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d’éviter qu’il ne vous recontamine.

Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation), ni avec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Le clotrimazole est susceptible d’interagir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale.

MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale est possible pendant la grossesse. Cependant, et par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du produit pendant le premier trimestre de la grossesse.

Pendant la grossesse et par mesure de précaution, l’utilisation de l’applicateur est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est possible que le clotrimazole passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement pendant la durée du traitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie vaginale, NE PAS AVALER.

Administration unique d’une capsule le soir à placer au fond du vagin.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsule vaginale peut être administrée.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, consultez votre médecin.

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire la capsule dans le vagin de préférence le soir au coucher.

Si vous avez pris MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Démangeaison, rougeur, éruption cutanée,

· Irritations vaginales, sensation de brûlure, gonflement, érythème

· Baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,

· Sensation d’étouffement,

· Saignement vaginal, douleur locale, sensation d’inconfort

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale  

· La substance active est :

Clotrimazole.................................................................................................................. 500 mg

Pour une capsule vaginale

· Les autres excipients sont :

Paraffine molle blanche, paraffine liquide, gélatine, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), jaune orangé sunset (E110).

Qu’est-ce que MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule vaginale.

Boîte de 1 capsule vaginale avec applicateur ou boite de 1 capsule vaginale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL BARELL STRASSE 7

79639 GRENZACH-WHYLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale?

Les mycoses vulvo-vaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans l’organisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.

Les facteurs qui peuvent favoriser l’apparition d’une mycose vulvo-vaginale sont nombreux :

· La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc…

· Diabète

· Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse

· Hygiène mal adaptée

b/ Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale?

Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :

· Démangeaisons

· Sensation de brulure des parties intimes

· Pertes de couleur blanche

· Douleur pendant ou après les relations sexuelles

c/ Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :

· Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de Candida albicans.

· L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

· Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire

d/ conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales

· Eviter les savons trop détergents, l’hygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.

· Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYCOHYDRALIN 500 mg, capsule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Clotrimazole............................................................................................................................500,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment à Candida.

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 capsule vaginale le soir au coucher, en administration unique, introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, une deuxième capsule vaginale peut être administrée.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doit être sollicité.

Mode d’administration

· Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément la capsule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés

· Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire la capsule dans le vagin de préférence le soir au coucher.

1. Sortez l’applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusqu’à la butée. Sortez la capsule de son blister et enfoncez-la sur 1 cm dans l’applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie de la capsule soit à l’extérieur de l’applicateur.

2. Placez l’applicateur à l’entrée de l’ouverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

3. Maintenez l’applicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer la capsule dans le vagin. Retirez délicatement l’applicateur.

4. Après l’emploi, nettoyez soigneusement l’applicateur à l’eau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de l’applicateur B, au-delà de la butée.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, la capsule vaginale MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que la capsule ne se désagrège pas convenablement. La capsule doit être introduite profondément au niveau vaginal, en position couchée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

NE PAS AVALER. LA CAPSULE DOIT ETRE PLACEE AU FOND DU VAGIN.

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose vaginale s’accompagne d’un des symptômes suivants :

· Fièvre, nausée, vomissement

· Douleurs abdominales basses

· Douleurs au dos ou aux épaules

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

· Hémorragie vaginale

Précautions d’emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données de l’utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l’égard de la reproduction (Voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de grossesse.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurs fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles) :

Réactions immuno-allergiques :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, rash, prurit

· Affections vasculaires et respiratoires : syncope, hypotension, dyspnée

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

Irritations, brûlures, œdème, érythème

Affections des organes de reproduction et du sein :

Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort

Affections gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Mécanisme d’action

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des Corynebactéries et des cocci à gram positif (à l’exception des entérocoques) et ce à des concentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre de substrat.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude des données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) ne révèlent aucun risque particulier chez l’Homme.

Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine molle blanche, paraffine liquide, gélatine, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoleine (E104), jaune orangé sunset (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de conditions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite de 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC) avec applicateur.

Boite de 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC) avec applicateur

· CIP : 1 capsule vaginale sous plaquette (PA/Aluminium/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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