AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux, boîte de 1 flacon (+ 30 spatules et accessoires) de 2,50 ml
  • AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux, boîte de 1 flacon (+ 30 spatules et accessoires) de 2,50 ml

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Fiche technique

Substances actives
Amorolfine

Posologie

Appliquer AMOROLFINE ARROW sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Mode d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ARROW sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ARROW sur les ongles.

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2020

Dénomination du médicament

AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE16

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

·Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o si vous avez du diabète ;

o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme) ;

o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds ;

o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE ARROW. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE ARROW, retirer immédiatement AMOROLFINE ARROW avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE ARROW ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

o Vous avez des difficultés à respirer,

o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent,

o Vous avez une éruption cutanée sévère.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE ARROW ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer AMOROLFINE ARROW sur les ongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ARROW sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

1/ Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ARROW sur les ongles.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :

· Sensation de brûlure de la peau

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amorolfine................................................................................................ 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base........................................................................ 5,00 g

Pour 100 mL.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon (verre) de 2,5 ml avec 20 spatules ou flacon (verre) de 2,5 ml avec 30 limes, 30 lingettes nettoyantes et 30 spatules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

FRANCE

Ou

STRADIS

29 rue Léon Faucher

51100 Reims

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

L'onychomycose: quels sont les facteurs de risque?

Pour les ongles des pieds:

· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection… qui facilitent la transpiration,

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains:

Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher

Contacts répétés avec l'eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l'ongle par:

· microtraumatismes répétés (jardinage…),

· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

L'onychomycose: comment prévenir et éviter la contamination?

· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.

· Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.

· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.

· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

L'onychomycose: pourquoi est-il important de bien suivre le traitement?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER!

· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.

· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.

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ANSM - Mis à jour le : 14/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'amorolfine....................................................................................................... 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Appliquer AMOROLFINE ARROW sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Mode d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ARROW sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE ARROW, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ARROW sur les ongles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter tout contact d’AMOROLFINE ARROW avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE ARROW doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE ARROW.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Population pédiatrique

En l’absence de données, l’utilisation d’AMOROLFINE ARROW n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE ARROW ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

(>1/10 000, <1/1 000)

Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)

Très rare

(<1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène

* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique d’AMOROLFINE ARROW.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE ARROW est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

· Les levures :

o Candida albicans et autres espèces de Candida.

· Les dermatophytes :

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o Epidermophyton floccosum,

o Mycrosporum.

· Moisissures :

o Scopulariopsis.

· Les dematiés (champignons noirs) :

o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

· Espèces peu sensibles :

o Aspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.

En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre de type I) ou flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules.

Flacon (verre de type I) ou flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 lingettes nettoyantes et 30 limes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 498 148 9 3 : 1 flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 20 spatules.

· 34009 279 400 4 0 : 1 flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules.

· 34009 419 756 0 8 : 1 flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 lingettes nettoyantes et 30 limes.

· 34009 279 401 0 1 : 1 flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 lingettes nettoyantes et 30 limes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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