ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée, flacon de 30 g

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazole, antifongique local, code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc...

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

· Traitement :

o Intertrigo macéré génital et crural.

o Intertrigo des orteils.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée ?  

N’utilisez jamais ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de d’utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée :

· chez l’enfant

· sur une grande surface de peau

· sur une peau lésée (abîmée)

· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.

· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritation apparaissent.

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée.

ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation d’ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée, poudre pour application locale en flacon poudreur n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour l’application :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.

2. Appliquez ECONAZOLE ARROW 1 % sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

Agiter le flacon avant emploi.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

L’utilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez respiré ECONAZOLE ARROW 1 % accidentellement :

Consultez rapidement le médecin car le talc contenu dans la poudre pourrait bloquer votre respiration (particulièrement chez les nourrissons et les enfants).

Si vous avez avalé ECONAZOLE ARROW 1 % accidentellement :

Consultez le médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE ARROW 1 % dans les yeux :

· Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

· Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée :

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angioedème),

· une éruption sur la peau,

· une urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée  

· La substance active est :

Nitrate d'éconazole..................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

· Les autres composants sont : Talc, silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc.

Qu’est-ce que ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application cutanée. Flacon de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d'éconazole..................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties

· Traitement :

o Intertrigo macéré génital et crural ;

o intertrigo des orteils

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d’administration

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K: l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 % et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparait, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE ARROW 1 % chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 % ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE ARROW 1 % peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE ARROW 1 % peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE ARROW 1 % est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La sécurité de ECONAZOLE ARROW 1 % toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de

ECONAZOLE ARROW 1 % toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE ARROW 1 %ne doit être utilisé que par voie topique.

En cas d’inhalation accidentelle de ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application locale en flacon poudreur contenant du talc, il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs et impose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés.

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :dérivés imidazole, antifongique local, code ATC : D01AC03.

Mécanisme d’action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN.).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont été rapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc, silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g en flacon (PEBD) de 60 ml muni d'une pastille poudreuse (PEBD) fermé par un bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 383 108 4 9 : 30 g en flacon (PEBD) avec bouchon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicaments non soumis à prescription médicale.

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