LOCERYL 5% Vernis à Ongles Médicamenteux - 2,5ml

LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCERYL 5 % et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCERYL 5 %?

3. Comment utiliser LOCERYL 5 %?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOCERYL 5 % ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOCERYL 5 % ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOCERYL 5 % ?

Ne prenez jamais LOCERYL 5%, vernis à ongles médicamenteux:

si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o si vous avez du diabète,

o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),

o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation de LOCERYL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer LOCERYL, retirer immédiatement LOCERYL avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. LOCERYL ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

o Vous avez des difficultés à respirer

o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent

o Vous avez une éruption cutanée sévère

Autres médicaments et LOCERYL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOCERYL avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

LOCERYL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOCERYL contient de l’éthanol, ce qui peut entrainer une sensation de brulure sur une peau lésée. L'éthanol est une substance inflammable et ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple les sèche-cheveux).

3. COMMENT UTILISER LOCERYL 5 % ?

Appliquer LOCERYL sur les ongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de LOCERYL vernis.

Pour les conditionnements avec accessoires :

1/ Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de LOCERYL vernis.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez utilisé plus de LOCERYL 5 % que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser LOCERYL 5 %

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

Si vous arrêtez d’utiliser LOCERYL 5 %

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

o Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant

· Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :

o Sensation de brûlure de la peau

· Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

o Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

o Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOCERYL 5 % ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOCERYL 5 %

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amorolfine..................................................................................................... 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que LOCERYL 5 % et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon de 2,5ml avec spatule intégrée dans le bouchon ou spatules séparées

Ou flacon de 2,5 ml avec spatule intégrée dans le bouchon ou spatules séparées, lingettes nettoyantes et limes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA S.A

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

· microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition des orteils,

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la transpiration,

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

· Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.

· Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose),

· Traumatisme ou irritation de l’ongle par :

o microtraumatismes répétés (jardinage…),

o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?

· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.

· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

· Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contamination des autres personnes.

· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.

· Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse de l’ongle sain qui montre l’efficacité.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’amorolfine..................................................................................................... 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g

Pour 100 ml.

Excipient à effets notoire :

Ce médicament contient 0,552g d’alcool (éthanol) dans chaque gramme de vernis, ce qui équivaut à 55,2% p/p.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie :

Appliquer LOCERYL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Mode d’administration :

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires:

a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de LOCERYL vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de LOCERYL vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

Eviter tout contact de LOCERYL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

LOCERYL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de faux ongles durant l’utilisation de LOCERYL.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Après l’application de LOCERYL vernis, un délai d’au moins 10 minutes doit être respecté avant d’appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l’application de LOCERYL vernis, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Ce médicament contient de l’éthanol, ce qui peut entrainer une sensation de brulure sur une peau lésée. L'éthanol est une substance inflammable et ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple les sèche-cheveux).

Précautions d’emploi :

En l’absence de données, l’utilisation de LOCERYL n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

LOCERYL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

*Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique de LOCERYL.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE16.

LOCERYL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

· Les levures :

o Candida albicans et autres espèces de Candida.

· Les dermatophytes :

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o Epidermophyton floccosum,

o Mycrosporum.

· Moisissures :

o Scopulariopsis.

· Les dematiés (champignons noirs) :

o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

· Espèces peu sensibles :

Aspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.

En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,5 ml en flacon (verre) avec 10 ou 20 spatules.

2,5 ml en flacon (verre) avec ajout d’accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

2.5 ml en flacon (verre) avec bouchon applicateur.

2.5 ml en flacon (verre) avec bouchon applicateur et accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 887 3 4 : 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

· 34009 359 749 3 8 : 2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.

· 34009 381 422 3 5 : 2,5 ml en flacon (verre) avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

· 34009 301 235 0 8 : 2,5 ml en flacon (verre) contenant une spatule intégrée au bouchon

· 34009 301 235 1 5 : 2,5 ml en flacon (verre) contenant une spatule intégrée au bouchon et accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.