ACUSPOT 5% Gel - 40g

Ceci est un médicament.

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Posologie :

Appliquer LOCERYL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Mode d'administration :

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires:

a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l'application de LOCERYL vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

e) S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l'application de LOCERYL vernis.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

ACUSPOT 5%, gel

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne voyez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACUSPOT 5%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACUSPOT 5%, gel ?

3. Comment utiliser ACUSPOT 5%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACUSPOT 5%, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACUSPOT 5%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ACUSPOT 5%, gel est un anti-acnéique local contenant du peroxyde de benzoyle.

Il est utilisé chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans) dans le traitement de l’acné de sévérité très légère (présence de rares points noirs ou petits kystes et rares lésions inflammatoires (rouges, sensibles, avec ou sans pus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACUSPOT 5%, gel ?  

N’utilisez jamais ACUSPOT 5%, gel :

· si vous êtes allergique au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à d'autres peroxydes (ex. eau oxygénée).

Avertissements et précautions

Les patients à la peau sensible ou sensibilisée par d’autres traitements préalables (acide rétinoïque, etc…) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement. Eviter d’appliquer Acuspot sur les zones cutanées fortement enflammées, les plaies ouvertes.

· Uniquement pour un usage externe, ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

· Lors des premières applications, il convient, pour tester la sensibilité individuelle, d’effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d’essai).

· Des précautions particulièrement importantes s’imposent pour les applications sur le visage : éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau.

· Une prudence particulière s’impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones plus sensibles (visage, cou, creux sous-claviculaire).

· Une prudence particulière s’impose lors d’un traitement simultané avec d’autres préparations surtout avec celles qui entraînent une desquamation de la peau (« peau qui pèle »). Si, avant le traitement par Acuspot, le patient a déjà a été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d’attendre la guérison des lésions cutanées.

· Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d’éviter au maximum une exposition. En cas d’érythème solaire (coup de soleil), attendre la disparition des signes avant d’entreprendre un traitement par ce gel.

· Une légère irritation (sensation de brûlure, rougeurs et desquamation de la peau/peau qui pèle) peut apparaître, surtout au début du traitement.

· Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

· Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent trop importantes, l’arrêt du traitement est conseillé.

· Pour la toilette quotidienne, il est préférable d’utiliser des produits nettoyants non irritants du type lotion nettoyante aqueuse (sans lipide) et des pains sans savon.

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau. Ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Acuspot peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules (eczéma de contact). En cas d’apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

Enfants

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas s’il agit sur eux ou s’il peut être utilisé en toute sécurité.

Autres médicaments et ACUSPOT 5%, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACUSPOT 5%, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, vous ne devez pas appliquer Acuspot sur la poitrine durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACUSPOT 5%, gel contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ACUSPOT 5%, gel ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En traitement d’attaque, la dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour, le matin et le soir au coucher. Chez les personnes à peau sensible, il est recommandé d’appliquer le gel 1 fois par jour.

Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.

Après 3 mois d’utilisation en l’absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.

En traitement d’entretien : 1 application tous les 2-3 jours.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de ACUSPOT 5%, gel que vous n’auriez dû

- votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer une irritation sévère de la peau.

Vous devez contacter votre médecin :

· si des rougeurs ou des sensations de brûlures apparaissent,

· si vous avez ingéré accidentellement le produit.

Si vous oubliez d’utiliser ACUSPOT 5%, gel :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACUSPOT 5%, gel :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· Sécheresse de la peau,

· Rougeurs de la peau,

· Desquamation (peau qui pèle),

· Sensation de brûlure de la peau.

Ces effets sont généralement réversibles si la fréquence d’application est diminuée ou si le traitement est arrêté.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :

· Démangeaison (prurit),

· Irritation de la peau (dermite irritative de contact),

Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· Gonflement du visage,

· Gonflement des paupières,

· Eruption sur la peau,

· Douleur de la peau (picotements),

· Sensibilité au soleil,

· Dermite allergique de la peau,

· Réactions allergiques : difficultés pour respirer, brusque gonflement du visage, de la bouche ou du cou (œdème de Quincke), choc allergique. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez l’application du produit et contactez un médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUSPOT 5%, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP{MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACUSPOT 5%, gel  

· La substance active est :

Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre....................................................... 5 g

Pour 100 g de gel

· Les autres composants sont : Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylène glycol, poloxamère 182, solution d’hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

Qu’est-ce que ACUSPOT 5%, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Tube de 40 g ou de 15 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

L’acné est une affection caractérisée par l’apparition de boutons liés à la production excessive de sébum (« peau grasse ») et de comédons (« points noirs »).

Elle survient généralement à l’adolescence d’où sa désignation fréquente sous le nom d’acné juvénile, mais en fait elle peut survenir à d’autres périodes de la vie.

Elle est généralement limitée au visage (nez, joues et front) mais peut aussi atteindre les épaules, le thorax et le dos.

Il est nécessaire d’avoir une bonne hygiène cutanée normale et peu agressive.

Nettoyez votre peau en douceur : utilisez des savons non agressifs (pains dermatologiques, laits ou gels nettoyants) et séchez toujours bien la peau du visage après lavage. Les produits d’hygiène permettent d’éliminer les impuretés à la surface de la peau.

Il faut éviter d’irriter la peau en la frottant lors du nettoyage.

Bien hydrater la peau en prenant soin d’utiliser des crèmes non comédogènes, c’est-à-dire testées pour ne pas induire de comédons (points noirs).

Acné et maquillage

Le maquillage est possible, mais à la condition d’employer des produits non comédogènes adaptés aux peaux acnéiques.

Il est conseillé de ne pas toucher son acné.

Si les lésions d’acné sont touchées, vous risquez d’induire l’apparition de cicatrices définitives et de favoriser l’apparition de nouveaux boutons.

Acné et soleil

L’exposition au soleil permet parfois de réduire le caractère inflammatoire de façon transitoire (on a l’impression que l’acné s’améliore l’été) mais ensuite, on assiste à une crise plus importante.

Le soleil doit donc être évité et l’application d’un écran solaire d’indice de protection élevé est recommandée en cas d’exposition.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACUSPOT 5%, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde de benzoyle hydraté

Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre............................................................. 5 g

Pour 100 g de gel

Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ACUSPOT 5%, gel est indiqué chez l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) dans le traitement de l’acné de sévérité très légère (présence de rares points noirs ou petits kystes et rares lésions inflammatoires).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adolescents et adultes :

Posologie

Traitement d’attaque : 1 ou 2 applications par jour après avoir nettoyé et séché la zone à traiter. Chez les personnes à peau sensible il est recommandé d’appliquer Acuspot 1 fois par jour.

Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.

Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.

Traitement d’entretien : 1 application tous les 2-3 jours

Mode d’administration

1 - Nettoyer et sécher les zones à traiter.

2 - Appliquer Acuspot en légers massages du bout des doigts jusqu’à pénétration complète du produit.

3 – Se laver les mains soigneusement et bien refermer le tube.

Conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d’une flamme.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Acuspot 5 %, gel n’ont pas été établies chez l’enfant (moins de 12 ans), l’acné étant rarement présente dans cette population.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Uniquement pour voie externe, ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la vue et à la portée des enfants.

Des informations précises suivantes pourront éviter l’arrêt prématuré du traitement :

· Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d’une intolérance ou d’une allergie au topique tant qu’elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d’essai » (applications répétées sur une petite surface cutanée pendant 48 heures consécutives).

· Si les phénomènes d’irritation s’avèrent gênants, espacer les applications.

· Si l’irritation gênante persiste malgré les précautions d’emploi, le traitement devra être interrompu.

Pour réduire ces phénomènes d’irritation :

o ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou atteinte d’érythème solaire,

o éviter, en règle générale, l’emploi concomitant avec d’autres préparations locales kératolytiques ou détersives,

o utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois par jour), s’abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

o ne pas s’exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

o une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones cutanées plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire),

o éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines, les ailes du nez et les muqueuses. En cas d’application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l’eau,

o en raison du risque de sensibilisation, ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aigüe),

o le contact de Acuspot 5% avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration,

o ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Acuspot 5% peut provoquer une dermite de contact. En cas d’apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

Population pédiatrique

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas s’il agit dans cette population ou s’il peut être utilisé en toute sécurité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe aucune étude publiée sur les effets du peroxyde de benzoyle sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l’embryotoxicité, ou le développement péri et post-natal chez les animaux. Dans le traitement de l’acné vulgaire sur plusieurs décennies, le peroxyde de benzoyle (à des concentrations allant jusqu’à 10 % kg/kg) n’a jamais été associé à un effet malformatif ou fœtotoxique. Toutefois, par mesure de précaution, Acuspot 5% en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si clairement nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l’animal ou chez l’homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d’utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et gel ne doit pas être appliqué sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le peroxyde de benzoyle n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d’un traitement topique. En cas d’application excessive du produit, il n’est pas attendu d’effet systémique. L’application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas d’ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AE01.

Dans l’état actuel de nos connaissances, la pathogenèse de l’acné associe plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infrainfundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels),

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Cutibacterium acnes, staphylococcus epidermis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Mécanisme d’action

Le peroxyde de benzoyle agit essentiellement par action antibactérienne sur Cutibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ; il est accessoirement modérément kératolytique et sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l’excipient (86 % d’eau) diminue les risques d’irritations observées parfois en début de traitement.

L’extrême ténuité des particules de peroxyde de benzoyle microfin confère aux lotions et aux gels dermiques une homogénéité optimale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application cutanée, le peroxyde de benzoyle est absorbé en quantité variable par la peau, chez l'homme comme chez l'animal.

Les études avec la molécule marquée ont montré que le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau après transformation en acide benzoïque. L'acide benzoïque est conjugué pour donner de l'acide hippurique excrété par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par les diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique de Acuspot 5 %.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylèneglycol, poloxamère 182, solution d’hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g ou 40 g en tube (polyéthylène + dioxyde de titane).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 999 8 5 : 15 g en tube (polyéthylène-dioxyde de titane).

· 34009 301 999 9 2 : 40 g en tube (polyethylène-dioxyde de titane).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.