

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME. Code ATC : R05X
(R : système respiratoire).
Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
Disponible en retrait dans
votre pharmacie dès le
20/01/2021
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Fiche technique
Posologie et mode dadministration
Par voie nasale
Adultes et enfants
Une pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Population pédiatrique
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Le temps dune pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Par voie orale
1 pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
* Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Introduire lembout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations (de 2 à 3 secondes chacune).
Veillez au cours de chaque pulvérisation à bien manipuler la tête du flacon en haut afin déviter une consommation excessive du gaz propulseur.
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
Monosulfure de sodium, extrait de levures Saccharomyces cerevisiae
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME. Code ATC : R05X
(R : système respiratoire).
Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
Ne prenez jamais ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives et en particulier au soufre ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé dans les cas suivants :
Par voie orale et en cas de régime hyposodé (sans sel), tenir compte de lapport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
100 ml de solution apportent 378 mg de sodium (soit 16,4 mmol de sodium/100 ml).
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible dentraîner une réaction allergique à type de réactions dhypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés)
Autres médicaments et Actisoufre, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé:
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Actisoufre, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé avec des aliments des boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
La prise du médicament pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé contient : du sodium (sous forme de chlorure (900 mg) et de saccharine (35 mg)) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) (100 mg).
Par voie nasale :
Adultes et enfants
La dose recommandée est dune pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Utilisation chez les nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.
*Le temps dune pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Ladministration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise lorsque le nourrisson est en âge de sasseoir, la tête inclinée sur le côté, afin déviter un laryngospasme.
Introduire lembout dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler lopération pour lautre narine en penchant la tête de lautre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin déviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale :
Une pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale puis avaler.
Apport de sodium : 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
Par mesure dhygiène, nettoyer lembout nasal ou buccal après chaque utilisation.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Mode dadministration :
Mettez en place lembout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie dadministration utilisée (voir schéma).
Introduire soit lembout nasal dans la narine, soit lembout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin déviter une consommation excessive du gaz propulseur.
Pictogramme indiquant que le flacon ne doit pas être tenu à lhorizontal
Si vous avez utilisé plus dACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Possibilités de gastralgies pour la solution administrée par voie orale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium......................................................................... 13,00 mg
Saccharomyces cerevisiae type D* .500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml
*Extrait de levure
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %, chlorure de sodium, arôme Néroli*, eau purifiée.
*Composition de larôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
Quest-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé de 100 ml muni de deux embouts : un embout nasal et un embout buccal.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium......................................................................... 13,00 mg
Saccharomyces cerevisiae type D* ..500,00 mg* *Extrait de levure
Pour un flacon de 100 ml
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium (sous forme de chlorure et de saccharine),
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et mode dadministration
Par voie nasale
Adultes et enfants
Une pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Population pédiatrique
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Le temps dune pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Par voie orale
1 pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
* Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Introduire lembout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations (de 2 à 3 secondes chacune).
Veillez au cours de chaque pulvérisation à bien manipuler la tête du flacon en haut afin déviter une consommation excessive du gaz propulseur.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie orale et en cas de régime hyposodé, tenir compte de lapport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
100 ml de solution (soit 90 pulvérisations de 2 à 3 secondes chacune) apportent 378 mg de sodium (soit 16,4 mmol de sodium/100 ml).
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible dentraîner une réaction allergique à type de réactions dhypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En labsence de données concernant la grossesse et lallaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME, code ATC : R05X
(R/ Système Respiratoire)
Mécanisme daction
Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Polysorbate 80
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Chlorure de sodium
Digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v
Arôme Néroli *
Eau purifiée
Gaz propulseur : azote
*Composition de larôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni dun embout nasal (PE/POM) et dun embout buccal (PE/PP/POM).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Mettre en place l'embout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie dadministration utilisée.
Introduire soit lembout nasal dans la narine, soit lembout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni dun embout nasal (PE/POM) et dun embout buccal (PE/PP/POM) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.