Actisoufre spray 100 ml

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Monosulfure de sodium

Quantité correspondant à sulfure de sodium......................................................................... 13,00 mg

Saccharomyces cerevisiae type D*……………………………………………………………..500,00 mg* *Extrait de levure

Pour un flacon de 100 ml

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium (sous forme de chlorure et de saccharine),

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie et mode d'administration

Par voie nasale

Adultes et enfants

Une pulvérisation* prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.

Population pédiatrique

Nourrissons

Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.

L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.

Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.

Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.

A ne pas faire :

Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.

Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.

Par voie orale

1 pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.

* Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.

Introduire l'embout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations (de 2 à 3 secondes chacune).

Veillez au cours de chaque pulvérisation à bien manipuler la tête du flacon en haut afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives et notamment au soufre ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Par voie orale et en cas de régime hyposodé, tenir compte de l'apport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).

100 ml de solution (soit 90 pulvérisations de 2 à 3 secondes chacune) apportent 378 mg de sodium (soit 16,4 mmol de sodium/100 ml).

La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d'entraîner une réaction allergique à type de réactions d'hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données concernant la grossesse et l'allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME, code ATC : R05X

(R/ Système Respiratoire)

Mécanisme d'action

Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique

Polysorbate 80

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Chlorure de sodium

Digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v

Arôme Néroli *

Eau purifiée

Gaz propulseur : azote

*Composition de l'arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Récipient sous pression :

Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni d'un embout nasal (PE/POM) et d'un embout buccal (PE/PP/POM).

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Mettre en place l'embout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie d'administration utilisée.

Introduire soit l'embout nasal dans la narine, soit l'embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni d'un embout nasal (PE/POM) et d'un embout buccal (PE/PP/POM) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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