SENSIVISION Collyre - 10 unidoses

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Plantain lancéolé (extrait mou de feuille).................................................................................... 8 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 mL.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé en cas d'irritation ou de gêne oculaire due à des causes diverses (atmosphère enfumée, effort visuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie ophtalmique.

Instiller une ou deux gouttes de collyre dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 2 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors de l'utilisation du collyre. Attendre 30 minutes avant de remettre la lentille sur l'œil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de celui-ci est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d'hypersensibilité ou d'irritation locale à type de sensation de brûlure, de picotement ou de larmoiement, peuvent survenir après l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues de l'étude de tolérance oculaire conduite chez le lapin (administrations répétées pendant 5 jours de 4 instillations quotidiennes chez 12 lapins) ont montré une bonne tolérance.

Aucune étude sur le potentiel cancérogène n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide borique, borax, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver après ouverture du récipient.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 mL en récipient unidose (polyéthylène basse densité).

Boîte de 5, 10, 15 ou 20 récipients unidose présentés sous forme de barrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Eviter tout contact de l'embout du récipient avec l'œil ou les doigts.

Récipient unidose à usage unique : NE PAS REUTILISER.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 345 869 1 0 : 5 récipients unidose (PE).

· CIP 34009 345 871 6 0 : 10 récipients unidose (PE).

· CIP 34009 345 872 2 1 : 15 récipients unidose (PE).

· CIP 34009 345 873 9 9 : 20 récipients unidose (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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