Sensivision collyre 10 unidoses

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Plantain lancéolé (extrait mou de feuille)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques - code ATC : S01XA

MEDICAMENT A BASE DE PLANTES.

Traditionnellement utilisé en cas d'irritation ou de gêne oculaire due à des causes diverses (atmosphère enfumée, effort visuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· lorsque l'irritation s'accompagne de pus (paupières collées le matin au réveil),

· en cas de douleur vive, de choc direct, de blessure.

Consultez alors rapidement un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose.

Mises en garde spéciales

A réserver aux affections mineures, si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.

Précautions d’emploi

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors de l’utilisation de collyre. Attendre 30 minutes avant de remettre la lentille sur l’œil.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose n’est pas recommandé durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose n’est pas recommandé au cours de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose contient du parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Instillez 1 à 2 gouttes dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez les adultes.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Lors de l’utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application du collyre.

2. Evitez le contact de l’embout du récipient unidose avec les doigts ou l’œil.

3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.

5. Fermez l’œil quelques secondes.

6. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

7. Jetez l’unidose immédiatement après utilisation.

8. Vous ne devez pas réutiliser un récipient unidose que vous avez déjà entamé pour une nouvelle administration.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 2 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité ou d’irritation locale à type de sensation de brûlure, de picotement ou de larmoiement, peuvent survenir après l’instillation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver après ouverture du récipient unidose.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose  

· La substance active est :

Plantain lancéolé (extrait mou de feuilles)............................................................................ 8 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 mL.

· Les autres composants sont :

Acide borique, borax, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose.

Boîte de 5, 10, 15 ou 20 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Plantain lancéolé (extrait mou de feuille).................................................................................... 8 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 mL.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé en cas d'irritation ou de gêne oculaire due à des causes diverses (atmosphère enfumée, effort visuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).

SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie ophtalmique.

Instiller une ou deux gouttes de collyre dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 2 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors de l'utilisation du collyre. Attendre 30 minutes avant de remettre la lentille sur l'œil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données de tératogenèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de celui-ci est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d’hypersensibilité ou d’irritation locale à type de sensation de brûlure, de picotement ou de larmoiement, peuvent survenir après l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues de l’étude de tolérance oculaire conduite chez le lapin (administrations répétées pendant 5 jours de 4 instillations quotidiennes chez 12 lapins) ont montré une bonne tolérance.

Aucune étude sur le potentiel cancérogène n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide borique, borax, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas conserver après ouverture du récipient.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 mL en récipient unidose (polyéthylène basse densité).

Boîte de 5, 10, 15 ou 20 récipients unidose présentés sous forme de barrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Eviter tout contact de l'embout du récipient avec l'œil ou les doigts.

Récipient unidose à usage unique : NE PAS REUTILISER.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 345 869 1 0 : 5 récipients unidose (PE).

· CIP 34009 345 871 6 0 : 10 récipients unidose (PE).

· CIP 34009 345 872 2 1 : 15 récipients unidose (PE).

· CIP 34009 345 873 9 9 : 20 récipients unidose (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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