STODALINE BOIRON Sirop sans sucre 200ml

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Antimonium tartaricum 6CH..................................................................................................................... 2 g

Bryonia 3CH........................................................................................................................................... 2 g

Coccus cacti 4CH................................................................................................................................... 2 g

Drosera 3CH.......................................................................................................................................... 2 g

Ipeca 3CH.............................................................................................................................................. 2 g

Rumex crispus 6CH................................................................................................................................ 2 g

Spongia tosta 4CH................................................................................................................................. 2 g

Sticta pulmonaria 3CH............................................................................................................................ 2 g

Pour 100 g de sirop.

Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop édulcoré au sorbitol et maltitol liquide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.

Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour

Chez l’enfant : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sorbitol et du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de maltitol liquide et de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et 2,6 kcal/g de sorbitol, ce qui correspond à environ 28,4 kcal par dose de 15 ml et 9,5 kcal par dose de 5 ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), arôme mûre, arôme vanille, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml de sirop en flacon (verre de type III) avec ou sans verseur anti-gouttes.

Boite de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène de 15 ml, gradué à 5 ml et à 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 09 janvier 2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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