OLIGOSOL Fluor - 28 ampoules

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUOR OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorure de sodium............................................................................................................ 0,442 mg

(Quantité correspondante en fluor ..................................................................................... 0,200 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'atteintes ligamentaires mineures.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre :

· de préférence le matin à jeun,

· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Mode d'administration

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aux doses supra-thérapeutiques (supérieures à 1 mg par jour) peuvent apparaître des traces jaunâtres ou brunâtres sur l'émail dentaire.

Une intoxication chronique (fluorose) avec atteintes dentaires et osseuses peut résulter de l'administration prolongée d'une dose quotidienne forte d'ion fluor, en particulier dépassant 10 mg/j chez l'adulte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L'ORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 307 514 5 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.

· 34009 301 426 9 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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