MYCOSTER 1%, solution pour application cutanée, vaporisateur 30 ml
  • MYCOSTER 1%, solution pour application cutanée, vaporisateur 30 ml

MYCOSTER 1%, solution pour application cutanée, vaporisateur 30 ml

Prix : 4,60 €
TTC
En stock Disponible en livraison et en retrait

3400933041144

Ceci est un médicament.

Dans l'intérêt du patient, la vente en ligne de médicaments est strictement réglementée en France. 

Notre site est adossé à la Pharmacie Française Citypharma (Paris 6) et agréé par l’Agence Régionale de Santé d’Île de France depuis le 1er juillet 2014.


Fiche technique

Substances actives
Ciclopiroxolamine

Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor.

Onychomycoses à dermatophytes.

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 % solution pour application locale seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCOSTER 1%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciclopirox olamine...................................................................................................................... 1 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor.

Onychomycoses à dermatophytes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 % solution pour application locale seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l’absence d’expérience chez la femme enceinte, l’utilisation du produit n’est pas recommandée au cours de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), non connue.

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : réaction d’hypersensibilité, nécessitant d’interrompre le traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : une exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application tels que sensation de brûlure, érythème, et prurit, ne nécessitant pas l’arrêt du traitement.

Peu fréquent : vésicules au site d’application nécessitant l’arrêt du traitement.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence non connue : depuis la commercialisation des réactions d’eczéma et des dermatites de contact ont été exceptionnellement rapportées.

Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE14.

La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :

· - candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

· - dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,

· - champignons divers : CMI à 0,5 à 8 µg/ml.

Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).

Après application cutanée de MYCOSTER 1 % solution, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d’une heure et demie permet d’obtenir dans l’épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.

La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans en verre brun.

42 mois en flacon polyéthylène.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 30 ml (verre brun)

Flacon de 45 ml (verre brun)

Flacon de 30 ml (polyéthylène)

Flacon de 45 ml (polyéthylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 321 668 6 2 : 1 flacon en verre brun de 30 ml.

· 34009 321 669 2 3 : 1 flacon en verre brun de 45 ml.

· 34009 330 411 4 4 : 1 flacon en polyéthylène de 30 ml.

· 34009 330 412 0 5 : 1 flacon en polyéthylène de 45 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page