Movicol sans arôme poudre 20 sachets
  • Movicol sans arôme poudre 20 sachets
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Movicol sans arôme poudre 20 sachets

  • Disponible en retrait dans
    votre pharmacie dès le 15/04/2021 *

Fiche technique

Substances actives
Polyéthylèneglycol (Macrogol) en association

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

Traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL SANS AROME se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d’eau.

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019

Dénomination du médicament

MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

MOVICOL SANS AROME appartient à la classe des laxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques sont des médicaments qui permettent de retenir l’eau dans votre intestin.

Ce médicament est utilisé si vous souffrez :

· de constipation,

· d’impaction fécale. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

MOVICOL SANS AROME est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (par exemple au macrogol) ou à l’un des autres composants contenus dans MOVICOL SANS AROME mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une maladie inflammatoire sévère de l’intestin ou du côlon.

· Si vous avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou s’il est possible que vous souffriez d’une occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de l’intestin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet.

Le liquide contenu dans MOVICOL SANS AROME après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

· Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité de sels minéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque).

· MOVICOL SANS AROME peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voir Autres médicaments et MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet).

· L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signes survient, contactez un médecin immédiatement.

PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL SANS AROME dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet

MOVICOL SANS AROME peut diminuer l’absorption d’autres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOL SANS AROME.

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL SANS AROME.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOVICOL SANS AROME n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet contient du sodium et du potassium

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 26,33 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

3. COMMENT PRENDRE MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Combien de sachets devez-vous prendre ?

Si vous prenez MOVICOL SANS AROME pour traiter une constipation : la dose habituelle est de 1 à 2 sachets par jour, à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Les personnes âgées n’ont habituellement pas besoin de dépasser 1 sachet par jour.

Si vous prenez MOVICOL SANS AROME pour traiter une impaction fécale : la dose habituelle est de 8 sachets par jour (4 sachets matin et soir, en 2 prises).

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Pour utiliser ce médicament, veuillez respecter les instructions suivantes :

Ouvrez le sachet.

Versez le contenu du sachet dans un verre d’eau.

Mélangez la poudre avec une cuillère propre jusqu’à ce que le mélange devienne clair.

Avalez le mélange.

Le mélange peut être conservé 6 heures au réfrigérateur dans un récipient fermé.

Durée du traitement

En cas de constipation, l’effet de MOVICOL SANS AROME se manifeste 24 à 48 heures après son administration.

En cas d’impaction fécale, vous devez prendre ce médicament jusqu’à l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. La durée de traitement est en moyenne de 1 à 3 jours.

Pour éviter le risque de réapparition de ces problèmes, référez-vous à la rubrique ‘‘Comment réduire le risque de récidive ?’’.

Si vous avez pris plus de MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet

Il est possible que l’impaction fécale revienne après l’arrêt du traitement. Ce risque doit néanmoins être évalué par votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,

· Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, de démangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et d’œdème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques,

· Rougeurs,

· Maux de tête,

· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,

· Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution dans de l’eau, la solution obtenue peut être conservée maximum 6 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) dans un récipient fermé. Après ce délai, vous devez jeter la solution qui n’a pas été utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Macrogol 3350............................................................................................................ 13,1250 g

Bicarbonate de sodium................................................................................................. 0,1786 g

Chlorure de potassium.................................................................................................. 0,0502 g

Chlorure de sodium....................................................................................................... 0,3508 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet, la poudre est blanche. Boîte de 14, 20 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

NORGINE LIMITED

NEW ROAD

TIR-Y-BERTH HENGOED

MID GLAMORGAN

WALES CF82 8SJ

ROYAUME-UNI

ou

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

· une augmentation de la consommation d‘eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

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ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 3350.................................................................................................................. 13,1250 g

Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 0,1786 g

Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0502 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,3508 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium et 26,33 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

Traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL SANS AROME se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),

· Mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou syndrome occlusif,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL SANS AROME après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL SANS AROME doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL SANS AROME.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL SANS AROME ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient 8,125 mmol (186,87 mg) de sodium par dose. Cela équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

Ce médicament contient 26,33 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL SANS AROME dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL SANS AROME (par exemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL SANS AROME.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisque l’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL SANS AROME sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MOVICOL SANS AROME n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Manifestations de type allergique incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption et érythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée

Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales

**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65.

MOVICOL SANS AROME est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL SANS AROME, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout le long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n’existe pas d’études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution : à conserver maximum 6 heures au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) dans un récipient fermé.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14, 20 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 494 764 7 3 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 14.

· 34009 494 765 3 4 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 20.

· 34009 578 471 0 4 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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