Pursennide 20 mg 20 comprimés
  • Pursennide 20 mg 20 comprimés
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Pursennide 20 mg 20 comprimés

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants - code ATC : A06A B06

Traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est un laxatif stimulant. Il stimule l'évacuation intestinale.

Il est préconisé dans la constipation occasionnelle.

Prix : 3,99 €
TTC

Ceci est un médicament.

Dans l'intérêt du patient, la vente en ligne de médicaments est strictement réglementée en France. 

Notre site est adossé à la Pharmacie Française Citypharma (Paris 6) et agréé par l’Agence Régionale de Santé d’Île de France depuis le 1er juillet 2014.


Fiche technique

Substances actives
Anthracéniques seuls ou associés

Traitement symptomatique de la constipation.

1 à 2 comprimés enrobés après le repas du soir (toujours commencer par un comprimé enrobé).

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2020

Dénomination du médicament

PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé

Sennosides calciques

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants - code ATC : A06A B06

Traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est un laxatif stimulant. Il stimule l'évacuation intestinale.

Il est préconisé dans la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

· antécédents d'allergie aux sennosides ;

· certaines maladies de l'intestin et du côlon: colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...) ;

· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ;

· en cas de constipation chronique (constipation de longue durée) ;

· chez l'enfant de moins de 12 ans sans la prescription d'un médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé, dans les cas suivants :

· si vous n’avez observé aucun effet positif après la prise de PURSENNIDE ;

· si vous souhaitez prendre ce médicament pendant plus d’une semaine. En effet, un avis médical est nécessaire, l’utilisation prolongée de ce médicament pouvant entraîner une accoutumance et une atteinte de la fonction intestinale ;

· si vos symptômes persistent ou s’aggravent ;

· si vous souffrez d’une maladie inflammatoire de l’intestin (consultez votre médecin) ;

· si vous avez une éruption cutanée, des douleurs au ventre, des nausées ou des vomissements ;

· si vous avez eu récemment une intervention chirurgicale de l’abdomen ;

· si vous souhaitez utiliser ce médicament chez l’enfant de moins de 12 ans ;

· si vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Constipation occasionnelle : Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut entraîner une perte de potassium. L'association avec d'autres médicaments (comme certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur) peut être dangereuse.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Autres médicaments et PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé

Afin d'éviter d'éventuelles interactions nocives entre plusieurs médicaments, notamment les antiarythmiques de classe la (type quinidine), le sotalol, l'amiodarone, la lidoflazine et la vincamine, signalez à votre médecin et pharmacien tout traitement en cours.

PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise simultanée de PURSENNIDE et de racine de réglisse peut modifier votre équilibre en sel.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et est fortement déconseillé chez la femme qui allaite, en raison de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé contient du glucose, saccharose et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 12 ans sans la prescription d'un médecin.

Posologie

1 à 2 comprimés enrobés à avaler sans croquer le soir au coucher.

Respecter la dose maximale.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 8-10 jours.

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose, ni prolonger l'usage mais demander avis à votre médecin.

Si vous avez pris plus de PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous observez l’un des symptômes suivants qui peut traduire une allergie :

· Difficultés à respirer ou à avaler ;

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· Eruption cutanée importante, avec des rougeurs ou des bulles.

Si vous présentez des nausées, douleurs abdominales, diarrhées avec perte d’eau importante, si la constipation persiste ou s’aggrave, arrêtez le traitement et prévenez tout de suite votre médecin, car cela pourrait être les signes d’un côlon atonique.

PURSENNIDE peut irriter votre estomac ou votre abdomen et provoquer des crampes, des douleurs d’estomac ou de l’intestin.

Les autres effets possibles sont une perte excessive d’eau (déshydratation), une faible tension sanguine (hypotension), de la fatigue, des crampes et de la faiblesse musculaire (myopathie), une perte de sel, un déficit en calcium et magnésium, des troubles des reins et une augmentation de l’activité de la glande surrénale (hyperaldostéronisme).

Une utilisation prolongée ou trop importante peut provoquer des nausées et diarrhées avec perte d’eau et de potassium (hypokaliémie). Un côlon atonique peut se développer (megacôlon), de même qu’une accoutumance au produit.

Parfois, les urines peuvent être légèrement teintées en rouge. Cette coloration n'implique aucune atteinte rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Sennosides calciques............................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Acide stéarique, glucose, amidon de maïs, talc, lactose monohydrate.(voir rubrique 2)

Enrobage : saccharose, gomme arabique, talc, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, palmitate de cétyle. (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20 ou 40.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR FRANCE

1, AVENUE CHAMP DE MARS

45072 ORLEANS CEDEX

FRANCE

ou

FAMAR ITALIA S.p.A.

VIA ZAMBELETTI N.25,

20021 BARANZATE (MILANO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

Constipation occasionnelle : elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) : elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pains complets, fruits…);

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…);

· une rééducation du réflexe de défécation;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant :

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière de laxatif dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

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ANSM - Mis à jour le : 23/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sénnosides calciques* ........................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé enrobé.

*Les sénnosides calciques sont un complexe naturel d'hétérosides anthraquinoniques extraits à partir du Cassia angustifolia ou du Cassia acutifolia sous forme de sels calciques.

Excipient(s) à effet notoire : Glucose, saccharose, lactose monohydrate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 2 comprimés enrobés après le repas du soir (toujours commencer par un comprimé enrobé).

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'hypersensibilité aux sénnosides.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par :

· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone ;

· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· activité physique, rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée est déconseillée car elle peut entraîner :

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l'insu du médecin.

L’utilisation de ce médicament nécessite une surveillance médicale dans les cas suivants :

· si aucun effet bénéfique n’est observé au cours du traitement ;

· si l’utilisation dépasse une semaine ;

· si les symptômes persistent ou s’aggravent ;

· après laparotomie ou chirurgie abdominale ;

· en cas d’éruption cutanée, de nausées ou vomissements ;

· chez l’enfant de moins de 12 ans ;

· au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Ce médicament contient 1,3 mg de glucose, 26,7 mg de lactose monohydratée et 42,3 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes :

Bépridil, antiarythmiques de classe Ia (type quinidine), sotalol, amiodarone.

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant), utiliser un laxatif non stimulant.

Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Digitaliques :

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

· Autres hypokaliémiants :

Amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a aucun cas rapporté d’effets indésirables ou préjudiciables pendant la grossesse ou sur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, en raison des données expérimentales montrant un risque génotoxique de plusieurs anthracéniques, comme l’émodine et l’aloe-émodine, l’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel ayant été évoqué dans la littérature.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie. Il arrive parfois que, sous l'action du PURSENNIDE, les urines soient légèrement teintées en rouge. Cette coloration due à l'anthraquinone n'implique aucune irritation rénale.

Les effets indésirables sont listés par système organe et fréquence. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour une fréquence déterminée, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : megacolon

Très rare ; douleur abdominale, diarrhées, nausées, inconfort abdominal, accoutumance au produit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : fatigue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myopathie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : troubles rénaux, chromaturie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue : hyperaldostéronisme

Très rare : hypocalcémie, hypomagnésémie, déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, diminution des électrolytes sanguins

Affections vasculaires

Très rare : hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes principaux d’un surdosage ou d’un usage abusif sont une douleur abdominale et des diarrhées sévères avec comme conséquences des pertes liquidiennes et d’électrolytes qui doivent être corrigées. La diarrhée peut en particulier provoquer une perte de potassium qui peut entraîner des troubles cardiaques et une asthénie musculaire, notamment lorsque des glucosides cardiaques, des diurétiques, des corticoïdes ou de la racine de réglisse sont pris simultanément.

Le traitement doit être symptomatique avec correction des pertes liquidiennes. Les électrolytes, et notamment le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez le sujet âgé. Une ingestion chronique de doses excessives d’anthranoides peut provoquer une hépatite toxique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants, code ATC : A06A B06.

Les glucosides du séné sont des laxatifs qui stimulent de façon sélective le péristaltisme du côlon. La substance active, le séné, appartient à la classe des laxatifs stimulants de type anthracénique. La stimulation du péristaltisme est due à l’action directe du séné sur le plexus myoentérique qui produit un mouvement propulsif efficace. Les dérivés anthracéniques peuvent aussi entraîner une sécrétion active des électrolytes et de l’eau dans la lumière intestinale et inhiber leur absorption dans le côlon. Ceci se traduit par une augmentation du volume du bolus intestinal, une augmentation de la pression de remplissage et donc une stimulation du péristaltisme. Les laxatifs sénnosiques agissent généralement en 6 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les laxatifs sénnosiques sont des prodrogues. Les principes actifs, les sénnosides, sont des β-glycosides ni absorbés dans la partie haute du tube digestif, ni hydrolysés par les enzymes digestives humaines. Ils sont convertis par les bactéries du côlon en métabolite actif, la rhéine anthrone.

Les études animales avec de la rhéine anthrone marquée administrée directement dans le caecum ont montré une absorption inférieure à 10 %.

Biotransformation

Au contact de l’oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et sénidines, qui peuvent être retrouvées dans le sang, essentiellement sous forme de glucuronides et de sulfates.

Élimination

Après administration de sénnosides, environ 3 % des métabolites sont excrétés dans les urines et une faible partie dans la bile. La plupart des sénnosides (env. 90 %) sont excrétés dans les selles sous forme de polymères (polyquinones) et 2-6 % de sénnosides inchangés, sénnidines, rhéine anthrone et rhéine.

Allaitement

Les métabolites, comme la rhéine, passent en faibles quantités dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë : le senné, en tant qu’actif, a une très faible toxicité chez le rat (DL50 de 5000 mg/kg et 4000 mg/kg pour les mâles et les femelles respectivement) et la souris (DL50 > 5000 mg/kg) par voie orale.

Toxicité en doses répétées : dans de très nombreux tests, les sénnosides n’ont pas montré de toxicité spécifique aux doses de 30 mg/kg deux fois par semaine ou atteignant 500 mg/kg/semaine pendant 6 mois. Les effets toxiques sont causés par la diarrhée liée à l’action pharmacologique du séné.

Effets sur la reproduction : Aucun effet embryolétal, tératogène ou foetotoxique n’a été observé chez le rat ou le lapin après administration orale de sénnosides. De plus, les sénnosides n’ont aucun effet sur le développement postnatal des jeunes rats, la récupération des mères ou la fertilité des mâles ou des femelles chez le rat.

Génotoxicité : Les résultats des tests in vitro et in vivo de génotoxicité et des études pharmacocinétiques humaines et animales n’ont révélé aucun risque génotoxique du séné, avec ou sans activation métabolique.

L’aloe-émodine et l’émodine, les métabolites qui ont montré des signes de génotoxicité dans quelques tests in vitro, se sont révélés non mutagènes in vivo dans une multitude de tests, même aux très hautes doses de 1000-2000 mg/kg.

Carcinogénicité : L’extrait de séné, principe actif de formulations administrées per os à des rats pendant 2 ans jusqu’à 25 mg/kg/j, n’a montré aucun signe de carcinogénicité dans le tractus intestinal. Aucun signe de carcinogénicité n’a été observé après gavage de rats Sprague-Dawley une fois par jour aux doses de 0, 25, 100 et 300 mg/kg/j pendant 104 semaines consécutives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide stéarique, glucose, amidon de maïs, talc, lactose monohydrate.

Enrobage : saccharose, gomme arabique, talc, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre palmitate de cétyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

20 ou 40 comprimés en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 336 578 8 8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 308 821 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium verni).

· 34009 336 579 4 9 : 20 comprimés en flacon (verre).

· 34009 332 008 2 4 : 40 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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