HYALEXO Hyaluronate de Sodium - 1 Seringue de 2ml

Emballage cartonné d’une seringue préremplie de 3 ml contenant 2 ml de solution, fermée par un bouchon en caoutchouc.

Le contenu de la seringue est stérile et a été stérilisé dans le respect des normes d’asepsie.

Chaque seringue préremplie est conditionnée sous blister scellé.

Chaque seringue contient une dose unique de solution. Injecter une seringue de Hyalexo Expanscience dans l’articulation atteinte à l’aide d’une aiguille stérile (18

à 22 G) une fois par semaine pendant trois semaines selon la technique standard. L’injection doit être réalisée uniquement par un médecin qualifié et selon les conditions strictes d’asepsie. En cas d’épanchement articulaire, il est conseillé d’aspirer l’épanchement par arthrocentèse avant l’injection.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au constituant principal ou à l’un des constituants du produit.

Ne pas utiliser en cas d’infection ou d’affection cutanée au niveau du site d’injection.

Ne pas utiliser si l’articulation du genou est infectée ou fortement inflammée.

Hyalexo Expanscience est indiqué dans le soulagement de la douleur chez les patients souffrant d’arthrose ou de maladies articulaires dégénératives entraînant une

altération des propriétés fonctionnelles du liquide synovial.

Constituant principal : hyaluronate de sodium (PE) à 1 %. Autres composants : chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium et eau pour préparations injectables.

 Effets indésirables

Des réactions locales au site d’injection telles que sensation d’inconfort, douleur transitoire (par exemple : douleur articulaire, douleur musculaire, …) peuvent survenir immédiatement et jusqu’à 48 heures après l’injection, gonflement de l’articulation, épanchement articulaire, rougeur, sensation de chaleur, saignement et ecchymose. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sous quelques jours. Il est impératif d’effectuer l’injection dans des conditions d’asepsie rigoureuse pour éviter tout risque d’arthrite septique.

Hypersensibilité à l’un des composants :

- Des réactions allergiques locales peuvent survenir telles que rougeur, éruption cutanée, urticaire et démangeaisons. Ces effets indésirables sont rares, d’intensité légère à modérée et disparaissent le plus souvent spontanément sous quelques jours.

- Dans de très rares cas, des réactions allergiques généralisées peuvent survenir avec angioedème (par exemple : œdème du visage, œdème des paupières, gonflement de la langue, …), rougeur du visage, difficulté à respirer (essoufflement), syncope, œdème ou urticaire généralisés. Si de telles réactions surviennent, l’utilisation de Hyalexo Expanscience doit être interrompue immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.

Dans quelques cas, l’injection elle-même peut causer des manifestations de stress telles que des nausées, vomissements et syncope.

Précautions

Hyalexo Expanscience doit être administré exclusivement par injection intra-articulaire.

La sécurité et l’efficacité de Hyalexo Expanscience dans les articulations autres que le genou et l’épaule n’ont pas été étudiées.

L’administration concomitante de Hyalexo Expanscience avec tout autre traitement intra-articulaire n’a pas été établie et doit être évitée pour prévenir toute interaction possible.

Ne pas utiliser simultanément à des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium en raison du risque de précipitation de l’acide hyaluronique en leur présence. Toute seringue doit être jetée après utilisation.

Ne pas utiliser après la date de péremption ou si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Grossesse et allaitement

Grossesse : les études sur la reproduction animale n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité. Cependant, l’innocuité et l’efficacité pendant la grossesse n’ont pas été établies. L’utilisation chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse peut être envisagée uniquement si le bénéfice thérapeutique justifie les risques potentiels.

Allaitement : à ce jour, aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de Hyalexo Expanscience dans le lait maternel. L’innocuité et l’efficacité de Hyalexo Expanscience n’ont pas été établies chez la femme durant l’allaitement.

Utilisation chez l’enfant

L’innocuité et l’efficacité de Hyalexo Expanscience chez l’enfant n’ont pas été étudiées.

Conditions de conservation

À conserver à une température de 1-30°C. A conserver à l’abri du soleil. Ne pas congeler.

Durée de conservation

La date de péremption indiquée sur l’emballage correspond au produit stocké dans son emballage d’origine selon les conditions ci-dessus.