Pharmacie Du Four Bonaparte
ESBERIVEN Fort 60 comprimés
ESBERIVEN FORT est indiqué dans le traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).
ESBERIVEN FORT est indiqué dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Fiche technique
- Substances actives
- Autres flavonoïdes, facteurs vitaminiques P
Autres flavonoïdes, facteurs vitaminiques P
Références spécifiques
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
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1 comprimé matin et soir ; la posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour en deux prises.
Mode d'administration
Voie orale uniquement.
ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019
ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rutoside.................................................................................................................... 250,00000 mg
Extrait aqueux sec de mélilot........................................................................................ 30,00000 mg
Enrichi en coumarine titré à............................................................................................. 5,00000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
ESBERIVEN FORT est indiqué dans le traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).
ESBERIVEN FORT est indiqué dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé matin et soir ; la posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour en deux prises.
Mode d'administration
Voie orale uniquement.
· Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement).
· Ne pas utiliser en même temps qu'un traitement anticoagulant.
· Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
En cas d'inflammation de la peau, de thrombophlébite, de varicose ou d'induration sous-cutanée, d'ulcère, d'dème brutal sur une ou deux jambes, d'insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.
En cas d'aggravation des symptômes ou d'apparition de signes d'infection cutanée au cours de l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où il n'existe pas de données soutenant une indication traditionnelle dans cette tranche d'âge.
Populations spéciales
Certaines personnes ont été identifiées comme de mauvais métaboliseurs de la coumarine qui est métabolisée par le CYP2A6.
ESBERIVEN FORT, comprimé enrobé contient du lactose and du saccharose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions entre les anticoagulants et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.
Des interactions entre l'injection d'interféron ß (IFNB)-1ß et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'exposition intra-utérine à la coumarine peut affecter le développement des tissus osseux et nerveux. Des anomalies sévères, à savoir problèmes de développement mental, dysfonctions neurologiques mineures (MND), hypoplasie des nerfs optiques, paralysie et retard cérébral, ont été rapportées chez des enfants exposés à la coumarine avant la naissance.
Il a été observé une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d'ossification dans la progéniture de souris gestantes ayant reçu une alimentation contenant de la coumarine.
L'hydrolyse enzymatique du rutoside a produit de la quercétine, une substance mutagène-carcinogène qui a été détectée par le test d'Ames et en utilisant une chromatographie liquide haute performance.
Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Des études non cliniques menées chez des rats Orsborne-Mendel mâles et femelles recevant une alimentation contenant de la coumarine pendant quatre semaines ont démontré des retards de croissance significatifs, des atrophies testiculaires et des atteintes hépatiques légères à modérées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit :
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de systèmes d'organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité |
Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée |
Insomnies, vertiges, paralysie musculaire, baisse d'activité du nerf sympathique et maux de tête. |
Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
Intolérance digestive (nausées, vomissements) et diarrhées. |
Affections hépatobiliaires |
Fréquence indéterminée |
Atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité, hépatite cytolytique et jaunisse. |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée |
Manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurit) et photosensibilité. |
Affections des organes de reproduction et du sein |
Rare |
Légère augmentation du flux menstruel. |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fréquence indéterminée |
Malaises, maux et faiblesses. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
Des nausées, des vomissements, des maux de tête, des symptômes de faiblesse générale et de maladie, une diminution de l'activité du nerf sympathique et une paralysie musculaire ont été rapportés. Des doses excessives peuvent conduire à une exacerbation des effets indésirables.
Prise en charge
Exposition orale/parentérale :
Charbon activé : administrer du charbon sous forme de pâte (240 ml d'eau/30 g de charbon). Dose usuelle : 25 à 100 g chez les adultes/adolescents, 25 à 50 g chez les enfants (de 1 à 2 ans), et 1 g/kg chez les enfants de moins d'un an.
L'empoisonnement chez l'homme est rare. En cas d'ingestion de quantités importantes, envisager de :
1) Mesurer le temps de prothrombine ou l'INR à la recherche d'une élévation
2) Contrôler les tests de la fonction hépatique
3) Soutien du SNC pour contrôler toute dépression et paralysie musculaire éventuelle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d'action
Veinotonique et vasculoprotecteur (augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité).
ESBERIVEN FORT possède une activité lymphokinétique par augmentation et régularisation des contractions des lymphangions.
Ces activités ont été mises en évidence par des essais chez l'animal et en pharmacologie clinique par la technique lymphographique directe et isotopique.
Effets pharmacodynamiques
ESBERIVEN FORT possède, de plus, une action sur le macrophage dont il augmente le pouvoir protéolytique vis-à-vis des protéines à haut poids moléculaire, facteurs de rétention hydrique.
Cette activité a été démontrée in vitro et in vivo.
Remarque : le traitement par ESBERIVEN FORT n'entraîne pas d'hypocoagulabilité et ne modifie aucun des facteurs du complexe prothrombinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les études chez l'homme ont montré que la coumarine était totalement absorbée après administration par voie orale, et subissait un effet de premier passage très important
(94 à 99 % environ).
La demi-vie est d'environ 3,5 heures.
La vitesse d'absorption est rapide
Distribution
Le volume de distribution est extrêmement élevé.
Biotransformation
3% de la coumarine arrivent au niveau de la circulation systémique sous forme libre. La majeure partie est sous forme glucuroconjuguée ainsi que son principal métabolite la 7-hydroxy-coumarine.
Élimination
La coumarine passe dans le lait maternel.
L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d'ossification dans la progéniture a été observée chez des souris gestantes recevant une alimentation contenant de la coumarine.
Des animaux recevant une alimentation à base de coumarine ont présenté des retards de croissance, des atrophies testiculaires, des atteintes hépatiques légères à modérées, une diminution des taux sériques de progestérone, des hypoglycémies, des hyperplasies du canal cholédoque, une néphrotoxicité et une toxicité pulmonaire.
Les données d'autopsie majeures chez les animaux fortement intoxiqués incluaient l'hyperémie de l'estomac et de la partie haute de l'intestin.
L'administration orale de Venalot (mélange de coumarine et de troxérutine) chez des babouins a entraîné une perte de poids, une réduction de l'appétit et une détérioration de l'état général.
Une injection intrapéritonéale unique de coumarine à 50 mg/kg a produit une réduction significative des taux de CYP2A et de CYP2G dans la muqueuse olfactive de rats Wistar et de souris C57BL/6, 48 heures après l'injection.
Des signes de carcinogénicité de la coumarine ont été observés dans des études animales sur la base d'incidences accrues d'adénomes des tubules rénaux, d'adénomes alvéolaires/bronchiolaires et de papillomes malpighiens de la partie antérieure de l'estomac. La carcinogénicité de la coumarine chez les souris B6C3F1 femelles a été établie sur la base de l'augmentation des incidences des adénomes et des carcinomes alvéolaires/bronchiolaires, ainsi que des adénomes hépatocellulaires.
*correspondant au Cellactose
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 194 5 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/aluminium).
· 34009 336 195 1 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/aluminium).
· 34009 394 989 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Nicole P. publié le 15/09/2024 suite à une commande du 09/09/2024
Très bien
Georges P. publié le 27/07/2024 suite à une commande du 12/07/2024
.....
Raymonde G. publié le 13/07/2024 suite à une commande du 04/07/2024
Prix
Elisabeth J. publié le 01/06/2024 suite à une commande du 12/05/2024
Très bien en complément avec cyclo3
Odile B. publié le 09/05/2024 suite à une commande du 03/05/2024
ce médicament supprime la sensation de jambes lourdes
Nicole B. publié le 13/03/2024 suite à une commande du 08/03/2024
Aide pour dégonfler les jambes lourdes; Prescrit par le phlébologue
Patrice M. publié le 03/01/2024 suite à une commande du 26/12/2023
Très bien
Françoise S. publié le 22/08/2023 suite à une commande du 16/08/2023
Bon veinotonique
Catherine C. publié le 23/07/2023 suite à une commande du 17/07/2023
Prix correct
CHANTAL L. publié le 23/07/2023 suite à une commande du 14/07/2023
tres bien