

Fiche technique
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, daphtes et de petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Les prises doivent être espacées dau moins 2 heures.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans
· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
Mode dadministration
Voie buccale
Sucer lentement la pastille sans la croquer.
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Chlorhexidine/Tétracaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
3. Comment prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL (R : système respiratoire)
Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.
Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, daphtes et de petites plaies de la bouche.
Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne prenez jamais DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer :
· chez lenfant de moins de 6 ans,
· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou à la tétracaïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions demploi
Lanesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours dun repas avec impression « davaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif :
· dutiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans,
· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Lusage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament nest pas souhaitable car il peut modifier léquilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Mal de gorge : en cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) jaunâtres, ou d'une gêne à la déglutition des aliments, vous devez consulter votre médecin.
Aphtes, petites plaies de la bouche : en cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à larrêt du traitement.
Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DRILL MIEL ROSAT.
Autres médicaments et DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Nutilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer avec des aliments et des boissons
Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules ou à lutilisation des machines avec DRILL.
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer contient du glucose et du saccharose
Ce médicament contient du glucose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille : 2,5 g.
Posologie
Utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans
1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par jour.
Utilisation chez les enfants de 6 à 15 ans
1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles par jour.
Mode dadministration
Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.
Fréquence dadministration
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Durée du traitement
· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer que vous nauriez dû :
· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir deffet néfaste.
· Pour une grande quantité (par exemple beaucoup de pastilles), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service durgence de lhôpital le plus proche.
o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probable cependant vous pourriez avoir des symptômes dinconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.
o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation détouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine forme dhémoglobine est produite) peuvent également apparaître.
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée dutiliser.
Si vous arrêtez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
Sans objet.
Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique. En cas déruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et mettez-vous immédiatement en contact avec une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes dune réaction allergique sévère très rare.
· Une coloration brune de la langue ; elle est sans danger et disparaît à larrêt du traitement.
· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir ; elle est transitoire et peut être facilement prévenue par un brossage quotidien des dents.
· Aspiration accidentelle (toux au cours dun repas avec impression d "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé dinterrompre le traitement et de demander lavis à un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
· Les substances actives sont :
Gluconate de chlorhexidine.................................................................................................... 3,0 mg
sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille de 2,5 g.
· Les autres composants sont :
Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose.
Quest-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et contenu de lemballage extérieur
Pastilles rondes de couleur marron clair. Boîte de 12 ou 24 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017
DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille de 2.5 g.
Excipients à effet notoire: glucose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastilles rondes de couleur marron clair.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, daphtes et de petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les prises doivent être espacées dau moins 2 heures.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans
· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
Mode dadministration
Voie buccale
Sucer lentement la pastille sans la croquer.
· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans,
· Hypersensibilité connue aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lindication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours dautant quil pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (non permanente) et peut être largement évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare)
Ce médicament contient environ 0.8 g de glucose et 1.4 g de saccharose par pastille. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Population pédiatrique
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez lenfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lutilisation simultanée ou successive dautres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales dutilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'utilisation de DRILL MIEL ROSAT est à éviter en cas d'allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine na pas deffet sur la fertilité.
Il nexiste pas de données concernant leffet de la tétracaïne sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée :
· Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions dhypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée :
· Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec un risque détouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
· Coloration brune de la langue des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine) (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales dutilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :
- avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, sophage).
- avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions ), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement
Initier un traitement symptomatique
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge
Efficacité
La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre dagents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.
Mécansime daction
Le chlrorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de linflux nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution
Principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.
Elimination
La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Absorption
Lorsquelle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur lémail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.
Distribution
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.
TETRACAINE
Absorption
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.
Distribution
La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).
Biotransformation
La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.
Des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique.
Les études dirritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.
*Composition de l'arôme naturel de rose : huile essentielle de rose, alcool.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 588.2 ou 34009 345 588 2 5 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 335 006.0 ou 34009 335 006 0 3 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 31 mars 1992
Date de dernier renouvellement : 30 juillet 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.