Boiron Drosétux sirop 150 ml

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

Dénomination du médicament

DROSETUX, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DROSETUX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSETUX, sirop ?

3. Comment prendre DROSETUX, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROSETUX, sirop ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DROSETUX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament homéopathique est traditionnellement utilisé dans le traitement des toux sèches, d’irritation et dans les toux non productives gênantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSETUX, sirop ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DROSETUX, sirop :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient :

· 2,1 g de saccharose pour une dose de 2,5 ml,

· 4,2 g de saccharose pour une dose de 5 ml,

· 12,6 g de saccharose pour une dose de 15 ml,

dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DROSETUX, sirop :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de DROSETUX sirop est possible chez la femme enceinte ou allaitant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

DROSETUX, sirop contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DROSETUX, sirop?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Posologie

Dès l’apparition des premiers symptômes de toux sèche d’irritation et de toux non productive gênante :

Adulte : prendre une dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 2 à 3 fois par jour.

Enfant à partir de 5 ans : prendre 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour.

Enfant de moins de 5 ans : prendre 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être réparties au cours de la journée, de préférence en dehors des repas.

Espacez les prises dès amélioration.

Cessez les prises dès la disparition des symptômes.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 5 jours. En l’absence d’amélioration au bout de 3 jours, consultez un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DROSETUX, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DROSETUX, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROSETUX, sirop ?  

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne prenez pas DROSETUX, sirop après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas conserver au-delà de 1 an après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DROSETUX, sirop

Les substances actives sont :

Arnica montana 4 CH............................................................................................................................ 0,1 g

Belladonna 4 CH .................................................................................................................................. 0,1 g

Cina 4 CH ........................................................................................................................................... 0,1 g

Coccus cacti 5 CH................................................................................................................................ 0,1 g

Corallium rubrum 4 CH.......................................................................................................................... 0,1 g

Cuprum metallicum 5 CH....................................................................................................................... 0,1 g

Drosera 4 CH....................................................................................................................................... 0,1 g

Ferrum phosphoricum 5 CH .................................................................................................................. 0,1 g

Ipeca 4 CH........................................................................................................................................... 0,1 g

Solidago virga aurea 3 DH ..................................................................................................................... 0,1 g

Pour 100 g de sirop

Les autres composants sont :

Solution de saccharose, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DROSETUX, sirop et contenu de l’emballage extérieur :

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Une boîte contient un flacon de 150 ml et un godet doseur (15 ml) gradué à 2,5 ml, à 5 ml et à 15 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DROSETUX, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica montana 4 CH............................................................................................................................ 0,1 g

Belladonna 4 CH .................................................................................................................................. 0,1 g

Cina 4 CH ........................................................................................................................................... 0,1 g

Coccus cacti 5 CH................................................................................................................................ 0,1 g

Corallium rubrum 4 CH.......................................................................................................................... 0,1 g

Cuprum metallicum 5 CH....................................................................................................................... 0,1 g

Drosera 4 CH....................................................................................................................................... 0,1 g

Ferrum phosphoricum 5 CH .................................................................................................................. 0,1 g

Ipeca 4 CH........................................................................................................................................... 0,1 g

Solidago virga aurea 3 DH ..................................................................................................................... 0,1 g

Pour 100 g de sirop

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des toux sèches, d’irritation et dans les toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Adulte : prendre une dose de 15 ml à l’aide du godet doseur, 2 à 3 fois par jour.

Enfant à partir de 5 ans : prendre une dose de 5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 5 fois par jour.

Enfant de moins de 5 ans : prendre une dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 4 fois par jour.

Les prises doivent être réparties au cours de la journée, de préférence en dehors des repas.

Espacer les prises dès amélioration.

Cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient :

· 2,1 g de saccharose pour une dose de 2,5 ml,

· 4,2 g de saccharose pour une dose de 5 ml,

· 12,6 g de saccharose pour une dose de 15 ml,

dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de DROSETUX sirop est possible chez la femme enceinte ou allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de saccharose, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans, avant ouverture.

1 an, après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte contenant 1 flacon de 150 ml (verre de type III) et 1 godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, à 5 ml et à 15 ml (PP).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 433 1 8 : 1 flacon de 150 ml (verre) avec godet doseur de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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