WELEDA SOMNIDORON Gouttes - 30ml

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOMNIDORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Coffea tosta 20DH ............................................................................................................................... 10 ml

Stramonium 12DH ............................................................................................................................... 10 ml

Valeriana officinalis 3DH ...................................................................................................................... 10 ml

Pour 30 ml.

Titre alcoolique volumique de la solution: 30 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles mineurs du sommeil, notamment en cas de difficultés d'endormissement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

30 gouttes à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.

La prise aura lieu avant le coucher.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Le flacon doit être renversé, compte-gouttes vers le bas. Dès lors, l'air entre par l'orifice percé dans le compte-goutte. Ceci permet de libérer les gouttes une à une, jusqu'à obtention de la posologie souhaitée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 30% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 360 mg par dose (30 gouttes).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autre médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

L'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 30 %.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes (PEDB) fermé par un bouchon (polyéthylène) avec bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA

9, RUE EUGENE JUNG

BP 152

68331 HUNINGUE CEDEX

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 360 970-1 ou 34009 360 970 1 8: 30 ml en flacon (verre) muni d'un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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