Pharmacie Du Four Bonaparte
SYNTHOL Gel - 75g
Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans, en traitement local d'appoint des traumatismes bénins (bleus, coups).
Traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions ).
Synthol, gel est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans.
Fiche technique
- Substances actives
- AINS associés à d'autres composés
Références spécifiques
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
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RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour les insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques.
Mode d'administration
Voie cutanée exclusivement.
Se laver les mains après l'application.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019
SYNTHOL, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vératrole ............................................................................................................................ 0,250 g
Résorcinol .......................................................................................................................... 0,030 g
Acide salicylique ................................................................................................................ 0,100 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions ).
Synthol, gel est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour les insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques.
Mode d'administration
Voie cutanée exclusivement.
Se laver les mains après l'application.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
· Ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) :
- enfants de moins de 30 mois,
- enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez lenfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui l'utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) (voir rubrique 4.3).
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,
Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
Eviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association à prendre en compte
Il existe un risque accru de convulsions en cas d'utilisation concomitante de Synthol avec d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'association lévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femme enceinte.
En raison de la présence de dérivés terpénique, d'acide salicylique et d'alcool, l'utilisation de Synthol, gel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait de l'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Synthol, gel ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes |
Effet indésirable |
Fréquence |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Réaction au site d'application |
Indéterminée |
Brûlures au site d'application |
Indéterminée |
|
Hypersensibilité au site d'application |
Indéterminée |
|
Affections de la peau et du système sous-cutané |
Sensation de brûlure de la peau |
Indéterminée |
La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Ce médicament contient 1,000g d'alcool benzylique par 100,000g de gel. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère réaction locale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
Signes et symptômes :
Un surdosage après application topique ou suite à une ingestion accidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé et lévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l'enfant de moins de 7 ans, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Utilisé à doses excessives, il existe des risques d'agitation ou de confusion chez le sujet.
Traitement du surdosage :
Rincer abondamment à l'eau en cas d'application excessive.
Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menée en fonction de la situation clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube souple en aluminium de 75 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.
Tube souple en aluminium de 100 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 380 221 4 8: 75 g en tube (aluminium).
· 34009 328 568 7 9: 100 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Maurice P. publié le 23/07/2023 suite à une commande du 11/07/2023
Parfait