

Ceci est un médicament.
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Fiche technique
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
RESERVE A LADULTE
La posologie moyenne de chlorhydrate dambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode dadministration
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à laide dune forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à laide dune forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, peut être pris au cours ou en dehors des repas.
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2019
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé sécable
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE
La posologie moyenne de chlorhydrate dambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode dadministration
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à laide dune forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à laide dune forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association dun mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En cas dinsuffisance rénale ou dhépatopathie sévère, SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ne pourra être utilisé quaprès consultation dun médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi dune élimination rénale, il faut sattendre à une accumulation des métabolites hépatiques de lambroxol en cas dinsuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient du lactose. Un comprimé contient 171 mg de lactose soit 684 mg de lactose par dose journalière recommandée. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate dambroxol traverse la barrière placentaire.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate dambroxol lorsquil est administré pendant la grossesse.
L'administration d'ambroxol après la 28ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.
Allaitement
Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.
Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30mg, comprimé sécable, chez les nourrissons allaités, lutilisation de ce produit nest pas recommandée en cas dallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Lévaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rare : réactions dhypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système gastro-intestinal :
Fréquent : Nausées
Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées et douleurs abdominales.
Affections du système nerveux :
Très rare : céphalées, vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun symptôme spécifique de surdosage na été rapporté chez lhomme jusquà ce jour
D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, aux doses recommandées.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.
Mécanisme daction
Lambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production dun mucus plus mobilisable. Il augmente lactivité ciliaire.
Leffet anesthésique local du chlorhydrate dambroxol a été observé dans le modèle de loeil de lapin et pourrait être expliqué par les propriétés de blocage des canaux de sodium. In vitro, le chlorhydrate dambroxol bloque les canaux de sodium des neurones clonés. La liaison est réversible et concentration-dépendante.
Ces propriétés pharmacologiques sont en accord avec les observations faites lors dessais cliniques sur le traitement par le chlorhydrate dambroxol des symptômes des voies respiratoires supérieures avec soulagement rapide de la douleur et du désagrément lié à la douleur dans la sphère ORL lors de linhalation.
In vitro, la libération de cytokines à partir des cellules mono et polynucléaires sanguines mais aussi tissulaires est significativement réduite par le chlorhydrate dambroxol.
Dans les études cliniques conduites chez des patients souffrant de maux de gorge, la douleur et la rougeur pharyngée ont été significativement réduites.
Après l'administration de chlorhydrate d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans l'expectoration augmentent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de toutes les formes orales autres que la forme retard de chlorhydrate d'ambroxol est rapide, complète et linéaire pour les doses thérapeutiques.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après un nombre médian de 6,5 heures pour la formulation à libération prolongée.
La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé à 30 mg a été de 79 %.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang aux tissus est rapide et importante, la concentration de substance active la plus élevée étant retrouvée dans les poumons.
Le volume de distribution après l'administration orale a été estimé à 552 l.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est denviron 90%.
Biotransformation et élimination
30% de la dose administrée oralement est éliminée via le métabolisme lors du premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et un clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs.
Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans un délai de 3 jours après l'administration orale, environ 6 % de la dose sont retrouvés sous forme libre tandis qu'environ 26 % sont retrouvés sous forme conjuguée dans l'urine.
La demi-vie délimination est dapproximativement 10 heures. Aucune accumulation du produit na été observée après administration répétée.
La clairance totale est de 660 mL/ min, la clairance rénale représente approximativement 83% de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients :
Chez les patients souffrant de dysfonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, se traduisant par des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.
Compte tenu de la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Autres :
Il nest pas nécessaire dadapter la posologie en fonction du sexe ni chez les sujets âgés.
La prise de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lindice de toxicité aiguë du chlorhydrate dambroxol est faible.
Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/Kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/Kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/Kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/Kg/jour (chien, 52 semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).
Ces études nont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.
Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate dambroxol administré pendant quatre semaines chez le rat (4, 16 et à 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et à 120 mg/kg/jour, perfusions 3h/jour), ont montré des doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens histopathologiques nont pas révélé danomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires ont été réversibles.
Lambroxol na été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusquà 3 000 mg/kg/jour chez le rat et jusquà 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles na pas été affectée jusquà la dose de 500 mg/kg/jour.
La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant létude de développement péri- et postnatal a été de 50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate dambroxol a été légèrement toxique pour les mères et leurs petits, comme la indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Le chlorhydrate dambroxol na pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales réglementaires.
Lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 et 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 403 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 34009 327 404 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 34009 327 405 7 4 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
· 34009 559 554 1 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.