LEHNING SÉDOPAL Relaxation Sommeil - 40 Gélules

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SEDOPAL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aubépine (poudre de sommité fleurie d').............................................................................................. 120 mg

Eschscholtzia (poudre de partie aérienne fleurie d')............................................................................... 120 mg

Mélilot (poudre de sommité fleurie de) ................................................................................................ 120 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie :

Adultes : 1 à 2 gélules, 2 fois par jour à prendre matin et soir avec un grand verre d'eau, avant les repas.

Enfants à partir de 5 ans : 1 gélule par jour et par tranche d'âge de 5 ans, à prendre avant les repas avec un verre d'eau. En cas de besoin, il est possible d'ouvrir la gélule et de mélanger son contenu avec un aliment.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition de la tunique de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte ou étui de plaquettes thermoformées de 40 gélules.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires LEHNING

3, rue du Petit Marais

57640 Sainte Barbe

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 334 847-1 ou 34009 334 847 1 2 : boîte de 40 gélules. Plaquettes thermoformées: PVC + Aluminium. Etui de 40 gélules (4 x 10 gélules).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page