

Ceci est un médicament.
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Fiche technique
Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.
Mode dadministration
Voie orale.
Le contenu du sachet sera absorbé pur, directement.
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019
ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
Oxyde daluminium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes saggravent ou persistent.
1. Qu'est-ce que ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE - code ATC : A02AB01
Ce médicament est indiqué dans les douleurs, brûlures et aigreurs de lestomac ou de lsophage.
Ne prenez jamais ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose :
· si vous êtes allergique à loxyde daluminium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose.
Les antiacides peuvent diminuer leffet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment lantiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de lantiacide (par exemple 2 heures avant).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.
Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).
Ce médicament contient un antiacide (oxyde daluminium). Dautres en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode demploi et posologie)
ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et, boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament
Ce médicament contient 1,90 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par sachet, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.
Voie orale.
Triturer le sachet avant ouverture.
Le contenu du sachet doit être avalé directement dans la bouche.
Si vous avez pris plus de ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose que vous nauriez dû
Une utilisation excessive peut entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.
Les effets dun éventuel surdosage sont dautant plus à craindre chez les patients ayant des problèmes rénaux.
Si vous avez pris plus de ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose quil ne fallait, consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
Si vous arrêtez de prendre ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Troubles digestifs (diarrhée ou constipation)
· Diminution du taux de phosphore dans le sang en cas dutilisation prolongée ou à fortes doses
· Eruption cutanée de type urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Oxyde daluminium hydraté ................................................................................................ 8,0800 g
Quantité correspondant à oxyde daluminium ...................................................................... 1,2120 g
pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont : Polyvidone, saccharose, hydroxyéthylcellulose, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthylesodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), composition aromatique (huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque damande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum), eau purifiée.
Quest-ce que ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme dune suspension buvable, boite de 12 ou 24 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
AVENUE LOUISE, 480
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
RUE FARADAY
Z.A. DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
ou
PHARMATIS
Z.I. LE FOSSE DE LETANG
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
ou
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019
ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde daluminium hydraté (boehmite)................................................................................. 8,0800 g
Quantité correspondant à oxyde daluminium....................................................................... 1,2120 g
pour un sachet.
Excipients à effet notoire :
Chaque sachet contient 1,90 g de saccharose, 0,012 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 0,006 g de parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.
Mode dadministration
Voie orale.
Le contenu du sachet sera absorbé pur, directement.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,90 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5)
En cas dinsuffisance rénale et de dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque dencéphalopathie).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par sachet, c.-à-.d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
Lutilisation danti-acide contenant de laluminium est déconseillée chez les nouveau-nés et les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Les médicaments pour lesquels une réduction de labsorption digestive a été objectivée sont notamment :
+ acide acétylsalicylique
+ antihistaminiques H2
+ lanzoprazole
+ biphosphonates
+ catiorésines
+ certaines classes dantibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosamides)
+ certains antituberculeux (éthambutol, isoniazide)
+ digitaliques
+ glucocorticoïdes
+ hormones thyroïdiennes
+ neuroleptiques phénothiaziniques
+ sulpiride
+ certains bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol)
+ pénicillamine
+ certains ions (fer, phosphore, fluor)
+ chloroquine
+ ulipristal
+ féxofénadine
+ elvitégravir
+ citrates : risque de facilitation du passage systémique de laluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée. Prendre les topiques gastro-intestinaux à base daluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris des citrates naturels (jus dagrumes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liés à laluminium :
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : déplétion phosphorée en cas dutilisation prolongée ou de fortes doses
· Affections gastro-intestinales : troubles de la motricité gastro-intestinale et de la défécation : diarrhée, constipation
Lié à la présence de parahydroxybenzoates :
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De fortes doses daluminium peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, dune constipation voire dune occlusion intestinale.
Les effets dun éventuel surdosage sont dautant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AB01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition aromatique : huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque damande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 sachets-dose (papier aluminium/PE)
24 sachets-dose (papier aluminium/PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AVENUE LOUISE, 480
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 977 7 9 : 12 sachets-dose (papier aluminium/PE)
· 34009 321 672 3 4 : 24 sachets-dose (papier aluminium/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.