GRANIONS DE LITHIUM 1mg/2ml - 30 ampoules

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de lithium

Quantité correspondant à lithium ...................................................................................................... 1,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Voie orale.

1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d'eau, le matin à jeun ou à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d'obtenir des lithémies de l'ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d'oligo-élément n'a pas de place dans ce traitement.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d'obtenir des lithémies de l'ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d'oligo-élément n'a pas de place dans ce traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.

En conséquence, l'utilisation de « GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule » est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

L'utilisation de « GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule » est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté avec l'utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, une thérapie par le lithium peut entraîner des nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l'asthénie. Ces effets disparaissent généralement spontanément à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peut apparaître à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée, nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.

Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairance rénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

OLIGOTHERAPIE

(V: divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amylose, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ampoule (verre brun) de 2 ml. Boîtes de 10 et 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L'INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 100-7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.

· 366 672-2: 2 ml en ampoule (verre brun ). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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