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Pharmacie Du Four Bonaparte
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Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Ceci est un médicament.
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Notre site est adossé à la Pharmacie Française Citypharma (Paris 6) et agréé par l’Agence Régionale de Santé d’Île de France depuis le 1er juillet 2014.
Fiche technique
- Substances actives
- Phytothérapie à visée neurologique
Références spécifiques
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.
Troubles du sommeil : 2 comprimés une demi-heure avant le coucher.
Si nécessaire, 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
Tension nerveuse légère : 1 comprimé trois fois par jour.
La dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4.).
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée de traitement
Comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement, DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes persistent durant l'utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d'extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d'extraction : méthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)................................... 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d'extraction : éthanol à 50 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 7 :1
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient 192,172 mg de saccharose, 35,313 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé vert clair, rond, biconvexe, à la surface lisse et brillante.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.
Troubles du sommeil : 2 comprimés une demi-heure avant le coucher.
Si nécessaire, 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
Tension nerveuse légère : 1 comprimé trois fois par jour.
La dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4.).
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée de traitement
Comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement, DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes persistent durant l'utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d'un manque de données sur ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles concernant des interactions pharmacologiques avec d'autres médicaments sont limitées. Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée avec les médicaments métabolisés par la voie des cytochromes CYP 2D6, du CYP 3A4/5, du CYP 1A2 ou du CYP 2E1.
Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible concernant des interactions avec des sédatifs de synthèse, une utilisation concomitante avec ce type de médicaments (tels que les benzodiazépines) est déconseillée, sauf avis contraire du médecin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence n'est pas connue.
Un cas d'hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence n'est pas connue.
Il n'y a pas d'effets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La racine de valériane, à une dose d'environ 20 g a entraîné des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression thoracique, vertiges, tremblement de la main et mydriase) qui ont disparu en 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Des mesures symptomatiques et de soutien des fonctions vitales doivent être prises selon les besoins.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la passiflore et la mélisse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues d'études in vitro et sur l'animal indiquent que l'extrait aqueux de mélisse peut inhiber l'activité de la TSH (thyrotropine). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane et de passiflore n'ont révélé aucun potentiel mutagène.
Aucun test de toxicité sur la reproduction ni de carcinogénicité n'a été réalisé sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane ni des parties aériennes de passiflore.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-aluminium).
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
