

Ceci est un médicament.
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Fiche technique
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
2 applications cutanées par jour.
Durée de traitement : 7 à 10 jours.
Mode dadministration
La solution est prête à lemploi.
Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :
Elle est à appliquer directement sur les plaies.
Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou 125ml :
Pulvériser la solution directement sur les plaies
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2018
DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine.................................................................................. 0,5 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %.
Pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications cutanées par jour.
Durée de traitement : 7 à 10 jours.
Mode dadministration
La solution est prête à lemploi.
Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :
Elle est à appliquer directement sur les plaies.
Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou 125ml :
Pulvériser la solution directement sur les plaies
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses ;
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, dune façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour lantisepsie de la peau saine avant acte chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Usage externe exclusivement.
· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par lutilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson
(en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège)
· Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque dallergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact.
Risque dallergie générale pouvant aller (rarement) jusquau choc anaphylactique, notamment en cas dutilisation sur :
· la peau lésée,
· les muqueuses,
· les ulcérations des membres inférieurs, avec la possibilité daggravation dune lésion infectée lors dutilisation prolongée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : D08AC02 (D : Dermatologie).
· Antiseptique bactéricide à large spectre ;
· Groupe chimique : bisdiguanide ;
· Spectre dactivité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et à moindre degré Gram ;
· Activité fongicide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD)
75 ml, 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD) muni dune pompe constituée dun tube plongeur et dun corps en polyéthylène, dun diffuseur en polypropylène muni dune bille et dun ressort en acier inoxydable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 900 9 4 : 125 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 901 5 5 : 250 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 902 1 6 : 500 ml en flacon (PEHD)
· 34009 369 184 9 8 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)
· 34009 494 098 7 7 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.