COLPERMIN 187 mg - 30 Gélules
  • COLPERMIN 187 mg - 30 Gélules
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COLPERMIN 187 mg - 30 Gélules

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, code ATC : A03AX.

COLPERMIN est un médicament à base de plantes qui contient de l’huile de menthe poivrée.

COLPERMIN en gélules est indiqué dans le soulagement symptomatique des spasmes mineurs des voies gastro-intestinales, des flatulences et des douleurs abdominales, en particulier chez les patients qui présentent un syndrome du côlon irritable.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 15 jours ou si vous vous sent...

  • Disponible en retrait dans
    votre pharmacie dès le 17/06/2021 *

Prix : 7,35 €
TTC

Fiche technique

Substances actives
Phytothérapie à visée digestive

Posologie

Adultes et personnes âgées :

1 – 2 gélules (l’équivalent de 0,2 ‑ 0,4 mL d’huile de menthe poivrée) trois fois par jour

Population pédiatrique

Adolescents âgés de 12 à 17 ans : 1 gélule (l’équivalent de 0,2 mL d’huile de menthe poivrée) trois fois par jour

Enfants âgés de 8 à 11 ans : 1 gélule (l’équivalent de 0,2 mL d’huile de menthe poivrée) deux fois par jour.

Enfants âgés de moins de 8 ans : COLPERMIN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans pour des raisons de sécurité (voir section 4.4).

Populations particulières :

Aucune donnée n’est disponible permettant de recommander une posologie spécifique en cas de dysfonctionnement rénal.

Durée du traitement

COLPERMIN en gélules doit être pris jusqu’à ce qu’une résorption des symptômes soit observée, ce qui prend habituellement une ou deux semaine(s).

Il est possible de continuer à prendre COLPERMIN en gélules si les symptômes persistent plus longtemps. Toutefois, chaque cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois au maximum.

Mode d’administration

Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entièrement avec un peu d’eau, au moins deux heures avant ou après un repas.

Les gélules ne doivent pas être mâchées, broyées ni cassées avant d’être avalées, voir rubrique 4.4.

Les gélules de COLPERMIN doivent être extraites délicatement de la plaquette.

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2018

Dénomination du médicament

COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante

Huile de menthe poivrée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, code ATC : A03AX.

COLPERMIN est un médicament à base de plantes qui contient de l’huile de menthe poivrée.

COLPERMIN en gélules est indiqué dans le soulagement symptomatique des spasmes mineurs des voies gastro-intestinales, des flatulences et des douleurs abdominales, en particulier chez les patients qui présentent un syndrome du côlon irritable.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 15 jours ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si votre médecin vous a dit que vous présentez une maladie du foie ;

· si vous présentez une inflammation des canaux biliaires (cholangite) ;

· si la production d’acide gastrique dans votre estomac est basse (une maladie appelée achlorhydrie) ;

· si vous présentez des calculs biliaires ou toute autre affection biliaire ;

· chez les enfants de moins de 8 ans.

COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante contient de l’huile d’arachide raffinée.

COLPERMIN contient de l’huile d’arachide. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous souffrez déjà de brûlures d’estomac ou d’une hernie hiatale (un état dans lequel une partie de l’estomac est déplacée vers le haut du thorax). Dans ces cas, une aggravation des symptômes peut se produire après la prise de ce médicament et le traitement doit alors être arrêté.

Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entières, c.-à-d. sans être cassées ni mâchées, et elles ne doivent pas être prises pendant le repas. Ceci pourrait provoquer la libération prématurée de l’huile de menthe poivrée, ce qui risquerait de causer une irritation de la bouche et de l’œsophage.

Enfants

Ce médicament est seulement recommandé pour les enfants de 8 ans et plus et ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Autres médicaments et COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation simultanée d’autres médicaments servant à réduire la sécrétion d’acide gastrique (comme les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine et les inhibiteurs de la pompe à protons) ou d’anti-acides pourrait causer une dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant. Ils doivent donc être pris au moins 2 heures avant ou après ce médicament.

COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et des boissons

La prise simultanée de nourriture pourrait entraîner une libération prématurée du contenu de la gélule. Par conséquent, ce médicament doit être pris au moins 2 heures avant ou après un repas.

Grossesse et, allaitement et fertilité

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de COLPERMIN n’est pas recommandée pendant la grossesse, pendant l’allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes et les personnes âgées

La dose recommandée est de 1 gélule 3 fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 2 gélules 3 fois par jour si nécessaire.

Utilisation chez les adolescents de 12 à 17 ans

La dose recommandée est de 1 gélule 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants de 8 à 11 ans

La dose recommandée est de 1 gélule 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants de moins 8 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans.

Populations particulières

Aucune donnée n’est disponible permettant de recommander une posologie spécifique en cas de dysfonctionnement rénal.

Le médicament doit être administré par voie orale. Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entièrement, avec suffisamment d’eau pour permettre à la gélule de passer facilement. Les gélules ne doivent pas être mâchées, broyées ni cassées.

Les gélules doivent être sorties délicatement de la plaquette.

COLPERMIN doit être pris au moins 2 heures avant ou après un repas.

La durée du traitement est habituellement de 1 ou 2 semaine(s).La durée maximale d’un cycle de traitement est de 3 mois. Consultez votre médecin ou pharmacien si les symptômes persistent 15 jours après le début du traitement.

Si vous avez pris plus de COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Les symptômes d’un surdosage peuvent être les suivants :

· symptômes gastro-intestinaux sévères comme une diarrhée, une ulcération rectale et des nausées ;

· convulsions épileptiques, perte de connaissance, difficultés à respirer ;

· troubles du rythme cardiaque ;

· troubles de la coordination des mouvements musculaires et autres problèmes liés au système nerveux central.

En cas de surdosage, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose au moment prévu, prenez simplement la dose suivante comme d’ordinaire. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin en urgence

Si vous développez des réactions allergiques sévères, y compris un choc anaphylactique (réaction allergique sévère d’apparition soudaine associée à des signes tels qu’une chute de la pression artérielle et des difficultés à respirer), nécessitant un traitement médical immédiat, des tremblements, des troubles du mouvement associés à des problèmes d’équilibre, un ralentissement des battements du cœur et une éruption cutanée rouge. La fréquence de ces réactions n’est pas connue.

Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets fréquents :

Maux de tête, brûlures d’estomac, gêne anale, odeur anormale des selles, sécheresse de la bouche, sensation d’inconfort et de gêne au niveau de l’estomac et envie de vomir, vomissements.

Effets peu fréquents :

Hypersensibilité, démangeaisons cutanées, saignement au niveau de l’estomac, vision floue.

Effets dont la fréquence est indéterminée :

Douleur autour de l’anus, diarrhée, difficultés à uriner et douleur au moment d’uriner, inflammation à l’extrémité du pénis, odeur anormale de l’urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Huile de menthe poivrée (Mentha x piperita L., aetheroleum)................................ 187 mg (0,2 mL)

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Cire d’abeille blanche

Huile d’arachide raffinée

Silice colloïdale anhydre

Enveloppe de la gélule :

Gélatine

Indigotine (E132,)

Dioxyde de titane (E171)

Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2)

Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1/1) – dispersion à 30 %

Citrate de triéthyle

Monostéarate de glycérol 40–55

Macrogol 4000

Talc

Qu’est-ce que COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

La gélule gastro-résistante est à corps bleu clair opaque, tête bleu foncé opaque, avec une bande bleue entre le corps et la tête. La taille de la gélule est de 19,4 mm × 6,8 mm.

COLPERMIN est fourni sous plaquettes (PVC/aluminium) contenant chacune dix gélules gastro-résistantes.

Les plaquettes sont emballées dans des boîtes cartonnées contenant chacune 30 ou 100 gélules gastro-résistantes (3 ou 10 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TILLOTTS PHARMA FRANCE SAS

40-48 RUE CAMBON

75001 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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ANSM - Mis à jour le : 30/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLPERMIN 187 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile de menthe poivrée (Mentha x piperita L., aetheroleum)...................................... 187 mg (0,2 mL)

Pour une gélule gastro-résistante

Excipient à effet notoire :

Chaque gélule gastro-résistante contient 136 mg d’huile d’arachide raffinée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule gastro-résistante.

Corps bleu clair opaque / tête bleu foncé opaque, avec une bande bleue entre le corps et la tête.

Gélule de taille 1 (19,4 mm × 6,8 mm).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

COLPERMIN est un médicament à base de plante indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 8 ans dans le soulagement symptomatique des spasmes mineurs des voies gastro-intestinales, des flatulences et des douleurs abdominales, en particulier chez les patients qui présentent un syndrome du côlon irritable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et personnes âgées :

1 – 2 gélules (l’équivalent de 0,2 ‑ 0,4 mL d’huile de menthe poivrée) trois fois par jour

Population pédiatrique

Adolescents âgés de 12 à 17 ans : 1 gélule (l’équivalent de 0,2 mL d’huile de menthe poivrée) trois fois par jour

Enfants âgés de 8 à 11 ans : 1 gélule (l’équivalent de 0,2 mL d’huile de menthe poivrée) deux fois par jour.

Enfants âgés de moins de 8 ans : COLPERMIN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans pour des raisons de sécurité (voir section 4.4).

Populations particulières :

Aucune donnée n’est disponible permettant de recommander une posologie spécifique en cas de dysfonctionnement rénal.

Durée du traitement

COLPERMIN en gélules doit être pris jusqu’à ce qu’une résorption des symptômes soit observée, ce qui prend habituellement une ou deux semaine(s).

Il est possible de continuer à prendre COLPERMIN en gélules si les symptômes persistent plus longtemps. Toutefois, chaque cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois au maximum.

Mode d’administration

Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entièrement avec un peu d’eau, au moins deux heures avant ou après un repas.

Les gélules ne doivent pas être mâchées, broyées ni cassées avant d’être avalées, voir rubrique 4.4.

Les gélules de COLPERMIN doivent être extraites délicatement de la plaquette.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, au menthol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à l’huile d’arachide ou au soja. Les gélules de COLPERMIN contiennent de l’huile arachide, et ne devraient pas être pris chez les patients allergiques à l’arachide. Comme il existe une possible réaction croisée entre l’arachide et le soja, les patients allergiques au soja ne doivent pas prendre COLPERMIN.

Patients présentant une maladie hépatique, une cholangite, une achlorhydrie, des calculs biliaires ou toute autre affection biliaire.

COLPERMIN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans du fait de la présence de pulégone et de menthofurane dans l’huile de menthe poivrée et en l’absence de données cliniques dans cette population.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entièrement, c.-à-d. sans être cassées ni mâchées. Dans le cas contraire, l’huile de menthe poivrée serait libérée prématurément, ce qui risquerait de causer une irritation locale de la bouche et de l’œsophage.

Chez les patients qui souffrent déjà de brûlures d’estomac ou d’une hernie hiatale, une exacerbation de ces symptômes est parfois observée après la prise d’huile de menthe poivrée. Le traitement doit être suspendu chez les patients affectés.

Excipients :

COLPERMIN contient de l’huile d’arachide. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

La prise concomitante de nourriture ou d’anti-acides risque d’entraîner une libération prématurée du contenu de la gélule qui pourrait causer une irritation gastro-intestinale ou réduire l’efficacité. .

D’autres médicaments utilisés pour réduire la sécrétion d’acide gastrique, comme les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine, les inhibiteurs de la pompe à protons ou les anti-acides, peuvent causer une dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant.

Par conséquent, COLPERMIN doit être pris au moins deux heures avant ou après la prise de nourriture, d’anti-acides ou d’autres médicaments utilisés pour réduire la sécrétion d’acide gastrique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’huile de menthe poivrée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). COLPERMIN n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les composants de l’huile de menthe poivrée/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. COLPERMIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets de l’huile de menthe poivrée sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

COLPERMIN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, aucune étude sur l’effet de COLPERMIN sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Des cas d’hypersensibilité au menthol, associée à des céphalées, une bradycardie, des tremblements, une ataxie, un choc anaphylactique, un rash érythémateux et un prurit, ont été rapportés à une fréquence inconnue à ce jour. En pareil cas, le traitement par COLPERMIN doit être immédiatement interrompu.

Les effets indésirables fréquents de COLPERMIN comprennent : pyrosis, gêne ano-rectale, céphalées, odeur anormale des selles, sécheresse buccale, nausées et vomissements

Les effets indésirables de COLPERMIN sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables pertinents qui suivent ont été observés dans les études mentionnées ci-dessous. Les effets indésirables rapportés spontanément ou décrits dans la littérature sont également inclus. La fréquence de ces événements est indéterminée, car ils ont été signalés dans une population de taille inconnue.

Tableau récapitulatif des réactions indésirables

Classe de système d’organes

Fréquence

Réaction

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Choc anaphylactique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Tremblements, ataxie.

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision floue

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bradycardie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Pyrosis, nausées, vomissements, gêne ano- rectale, sécheresse buccale, odeur anormale des selles

Peu fréquent

Hémorragie gastrique

Fréquence indéterminée

Douleur péri-anale, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit

Fréquence indéterminée

Rash érythémateux

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Dysurie, inflammation du gland du pénis, odeur anormale de l’urine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Le surdosage peut causer des symptômes gastro-intestinaux sévères, une diarrhée, une ulcération rectale, des convulsions épileptiques, une perte de connaissance, une apnée, des nausées, des troubles du rythme cardiaque, une ataxie et d’autres troubles du SNC, probablement dus à la présence de menthol.

Prise en charge

En cas de surdosage, l’estomac doit être vidangé par lavage gastrique. Le patient devra être surveillé et un traitement symptomatique instauré si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans les troubles gastro-intestinaux fonctionnels, code ATC : A03AX.

Mécanisme d’action

L’enrobage gastro-résistant permet de retarder la libération du produit jusqu’à ce qu’il atteigne la portion distale de l’intestin grêle, où il exerce des effets locaux de relaxation colique.

Effets pharmacodynamiques

Études in vitro

Le principal effet pharmacodynamique de l’huile de menthe poivrée en lien avec les voies gastro-intestinales est une action antispasmodique dose-dépendante sur les muscles lisses, qui est due à l’interférence du menthol avec les mouvements du calcium au travers de la membrane cellulaire.

L’huile de menthe poivrée présente une activité anti-mousse et carminative in vitro. Des réductions du volume de mousse gastrique et intestinale ont été décrites dans les études sur l’huile de menthe poivrée in vitro.

Études in vivo

Plusieurs études menées chez des volontaires sains ou des patients exposés à l’huile de menthe poivrée à des doses uniques administrées par voie intra-luminale locale (estomac ou côlon) ou orale ont mis en évidence des effets indicateurs d’une action spasmolytique marquée sur les muscles lisses des voies gastro-intestinales.

La menthe poivrée semble augmenter la production de bile. Les effets cholérétique et anti-mousse de l’huile de menthe poivrée contribuent en outre à l’action antispasmodique en diminuant la distension abdominale et en soulageant la gêne et les douleurs abdominales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le menthol et les autres composants terpéniques de l’huile de menthe poivrée sont liposolubles et ils sont rapidement absorbés dans la portion proximale de l’intestin grêle.

Distribution

Aucune donnée sur la distribution n’est disponible.

Biotransformation

Le menthol, qui est le principal composant de l’huile de menthe poivrée, est métabolisé par glucuroconjugaison. Des études complémentaires sont requises.

Élimination

Les composants de l’huile de menthe poivrée sont en partie excrétés sous la forme de glucuroconjugués. Par comparaison avec les préparations à libération immédiate, une diminution du pic d’excrétion urinaire du menthol et un retardement de sa sécrétion sont observés quand des préparations à libération différée comme COLPERMIN sont utilisées.

Dans une étude clinique avec de l’huile de menthe poivrée et une étude clinique avec du menthol, des inhibitions de l’activité du CYP3A4 ont pu être décrites. Des études complémentaires sont requises.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques en matière de toxicologie en administration répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée. D’après l’utilisation clinique de longue date de l’huile de menthe poivrée, sa sécurité d’emploi à la posologie indiquée (jusqu’à 1,2 mL par jour) chez l’être humain est suffisamment bien établie.

Une batterie standard d’études de génotoxicité (test in vitro de mutation inverse sur des bactéries, test in vitro sur cellules de lymphome de souris, test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse) a montré que l’huile de menthe poivrée contenue dans COLPERMIN ne présente pas de potentiel génotoxique.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mg d’huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37.03 mg de pulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondrait à un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun cas d’atteinte hépatique attribuable à l’huile de menthe poivrée ou à l’huile de menthe n’a été signalé à cette posologie.

Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de cancérogenèse n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule :

Cire d’abeille blanche

Huile d’arachide raffinée

Silice colloïdale anhydre

Enveloppe de la gélule :

Gélatine

Indigotine (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2)

Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1/1) – dispersion à 30 %

Citrate de triéthyle

Monostéarate de glycérol 40-55

Macrogol 4000

Talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

COLPERMIN est fourni sous plaquettes (PVC/aluminium) contenant chacune dix gélules gastro-résistantes.

Les plaquettes sont emballées dans des boîtes cartonnées contenant chacune 30 ou 100 gélules gastro-résistantes (3 ou 10 plaquettes).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 144 5 2 : Gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîte de 30

· 34009 301 144 6 9 : Gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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