BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN 12 mg/18 mg/mL Solution ophtalmique boîte de 20 récipients unidoses de 5 ml

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Borax Acide Borique Biogaran 12mg/18mg par ml, Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Borax :................................................................................................................................... 1,2 g

Acide Borique :....................................................................................................................... 1,8 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l’œil et en essuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Borax Acide Borique Biogaran 12mg/18mg par ml, Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose a une influence mineure à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec Borax acide Borique Biogaran 12mg/18mg par ml, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE, code ATC :. (S : organe sensoriel)

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Récipient unidose de 5 ml: 30 mois.

Récipient unidose de 10 ml: 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.

Boîte de 10, 20, 30 ou 100 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· · 381 671-3 ou 34009 381 671 3 9: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· · 381 673-6 ou 34009 381 673 6 8: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· · 381 674-2 ou 34009 381 674 2 9: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· · 571 383-9 ou 34009 571 383 9 4: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

· · 491 341-8 ou 34009 491 341 8 2: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· · 491 342-4 ou 34009 491 342 4 3: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· · 491 343-0 ou 34009 491 343 0 4: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· · 577 520-8 ou 34009 577 520 8 8: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:19 septembre 2007

Date de dernier renouvellement: 19 septembre 2012.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

10 mai 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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