DOLODENT Solution Gingivale - 27g

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOLODENT, solution gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'amyléine ...................................................................................................................... 0,75 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs liées à la poussée dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Usage local strict. Voie gingivale.

Deux à trois applications par jour sur la gencive douloureuse en massant doucement avec le doigt propre.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier au chlorhydrate d'amyléine ou aux anesthésiques locaux en général.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler après application.

Respecter les conseils d'administration et la posologie.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite thérapeutique devra être contrôlée par le spécialiste dentaire.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

L'indication thérapeutique ne concerne ni la femme enceinte, ni la femme en cours d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du chlorhydrate d'amyléine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique par voie systémique au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données cinétiques sur le passage du chlorhydrate d'amyléine dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution gingivale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE ET ANTALGIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Action locale anesthésique (chlorhydrate d'amyléine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose liquide, miel, glycérol, acide ascorbique, arôme caramel (monopropylène glycol, eau, vanilline, pipéronal, maltol, acide lactique, MCP hydratée, acétylméthylcarbinol, dodécalactone delta, heptalactone gamma, triacétine), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en verre brun (type III) de 20 g ou 36 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

Flacon en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) ambré de 27 g, muni d'une pompe, surmonté d'un capot.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires GILBERT

Avenue du General de Gaulle

BP 115

14204 Herouville-Saint-Clair Cedex

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 303 307-5 ou 34009 303 307 5 3: 20 g de solution en flacon (verre brun).

· 342 703-5 ou 34009 342 703 5 2: 36 g de solution en flacon (verre brun).

· 219 292-0 ou 34009 219 292 0 1: 27 g de solution en flacon (PETG) avec pompe.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Sans objet.

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