WELEDA STRESSDORON Gouttes - 30ml

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

STRESSDORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour un flacon de 30 ml.

Excipients: Ethanol à 30% v/v

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles liés à l'anxiété, à l'hyperexcitabilité (irritabilité, nervosité, agitation) ou aux situations de stress (trac, surmenage nerveux ou intellectuel).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

15 gouttes trois fois par jour à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.

La prise aura lieu avant les repas.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfants de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 30% de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 180 mg par dose, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière 1,9 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il est susceptible de modifier ou d'augmenter l'effet d'un autre médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  

En raison de la présence d'alcool, à déconseiller chez la femme enceinte et allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments Homéopathiques

L'indication du médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol 30% v/v.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avec une durée de conservation de 3 mois après ouverture

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 30ml (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes fermé par un bouchon (polyéthylène) avec une bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières d'élimination.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Le flacon doit être renversé, compte-gouttes vers le bas. Dès lors, l'air entre par l'orifice percé dans le compte-gouttes. Ceci permet de libérer les gouttes une à une, jusqu'à l'obtention de la posologie souhaitée.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire WELEDA

9, rue Eugene Jung

BP 152

68331 Huningue Cedex

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 393 078-0 ou 34 009 393 078 00: Flacon compte gouttes 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Sans objet.

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