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Oxoglurate d'ornithine 5 g MYLAN 10 sachets-doses
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés (A : appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A16AA
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
Prix : €17.90
Tax included
3400937507530
Adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
Data sheet
- Substances actives
- Ornithine oxoglurate
Specific References
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
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Voie orale
2 sachets-dose par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.
Population pédiatrique
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Oxoglurate d'ornithine................................................................................................................. 5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
2 sachets-dose par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.
Population pédiatrique
Sans objet.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contient notamment du dextrose, maltodextrine et sorbitol).
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 075-3 ou 34009 375 075 3 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-dose.
· 375 077-6 ou 34009 375 077 6 9 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 20 sachets-dose.
· 375 078-2 ou 34009 375 078 2 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 30 sachets-dose.
· 375 079-9 ou 34009 375 079 9 8 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 50 sachets-dose.
· 568 653-9 ou 34009 568 653 9 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 100 sachets-dose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.