KERAFILM Solution - 10ml

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

KERAFILM, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide salicylique.................................................................................................................... 16,7 g

Acide lactique ....................................................................................................................... 16,7 g

Pour 100 g de solution pour application locale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des cors, durillons, œil-de-perdrix et verrues.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application matin et soir

Mode d'administration

Usage externe. Voie cutanée.

Appliquer la solution avec la spatule sur la partie à traiter sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis neutre.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Cors infectés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'utilisation des coricides doit faire I'objet de beaucoup de prudence chez les artéritiques, les diabétiques et les sujets atteints de neuropathies.

Précautions d'emploi

En cas de verrue, un échec, après un mois de traitement bien conduit doit faire réévaluer la conduite à tenir.

Pour les cors, il est utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence.

Ne pas utiliser sur les muqueuses. Ne pas déborder sur la peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de phénomène d'irritation locale et de sensation de brûlure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE, code ATC : D11AF.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Collodion.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun de type III de 10 ml ou 15 ml, fermé par un bouchon en polypropylène avec joint et insert en polyéthylène basse densité.

Ce bouchon est remplacé après la première utilisation par un bouchon en polypropylène avec insert en polyéthylène basse densité et spatule en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Bien refermer le flacon après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 325 952 0 4 : 10 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)

· 34009 340 140 3 1: 15 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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