ATEPADENE 30mg - 60 Gélules

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATEPADENE 30 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Adénosine triphosphate disodique trihydraté

Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique ............................................. 30,00 mg

Pour une gélule n°3 de 120 mg.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dorsalgies primitives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Dans la littérature, des cas de nausées et d'arythmie ont été rapportée avec l'adénosine. Par ailleurs, l'expérience post-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiques cutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (Muscle et Squelette)

(Muscle et Squelette)

L'adénosine triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Aluminium)

30 ou 60 gélules en tube (Aluminium) fermé par un bouchon contenant un agent dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 335 291 7 8: 30 gélules sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)

· 34009 335 728 6 0: 20 gélules sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)

· 34009 220 315 0 7 : tube (aluminium) de 30 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant ; Boîte de 1 tube

· 34009 301 866 1 9 : tube (aluminium) de 60 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant : Boîte de 1 tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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