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Arrow Loratadine conseil 10mg boîte de 7 comprimés
Classe pharmacothérapeutique ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX13
LORATADINE ARROW CONSEIL est un antihistaminique (il s'oppose aux effets de l'histamine, libérée dans l'organisme au cours de l'allergie).
LORATADINE ARROW CONSEIL est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 12 ans): il soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple le rhume des foins) tels que les éternuements, l'écoulement nasal clair, le nez et /ou les yeux qui démangent, le larmoiement.
Prix : €1.49
Tax included
3400938596977
Data sheet
- Substances actives
- Loratadine
Specific References
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
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Adultes et enfants de plus de 12 ans
10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.
Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
Enfants de poids corporels de plus de 30 kg
10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.
La forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.
L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE ARROW CONSEIL n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
Insuffisance hépatique sévère
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
Sujets âgés ou insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2020
LORATADINE ARROW CONSEIL 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Loratadine............................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 75 mg de lactose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
LORATADINE ARROW CONSEIL est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans
10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.
Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
Enfants de poids corporels de plus de 30 kg
10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.
La forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.
L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE ARROW CONSEIL n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
Insuffisance hépatique sévère
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
Sujets âgés ou insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LORATADINE ARROW CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique. 4.2).
L'administration de LORATADINE ARROW CONSEIL doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
Ce médicament contient 75 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études de performance psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de LORATADINE ARROW CONSEIL lors de l'administration simultanée d'alcool.
En raison de la large marge thérapeutique de la loratadine, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue et aucune n'a été observée au cours des essais clinique qui ont été réalisés (voir rubrique 5.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales n'ont pas révélé d'effets tératogènes de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE ARROW CONSEIL pendant la grossesse n'est pas recommandée.
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).
Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).
Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:
|
Affections du système immunitaire |
Anaphylaxie |
|
Affections du système nerveux |
Vertiges |
|
Affections cardiaques |
Tachycardie, palpitation |
|
Affections gastro-intestinales |
Nausées, sécheresse buccale, gastrite |
|
Affections hépatobiliaires |
Troubles des fonctions hépatiques |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, alopécie |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fatigue |
Effets indésirables en fréquence « indéterminée »
|
Investigations |
Prise de poids |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisées. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX13.
La loratadine, principe actif de LORATADINE ARROW CONSEIL, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.
La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.
Lors de traitements au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.
La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).
La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97 à 99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 à 76 %).
Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.
La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.
Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.
L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard de l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de la loratadine observée ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.
La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique. L'étude des fonctions de reproduction n'a révélé aucun effet tératogène chez l'animal.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 7 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
5 ou 7 comprimés en flacon de polypropylène muni d'un bouchon LDPE.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 968 0 9: 5 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 385 969 7 7: 7 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 385 970 5 9: 5 comprimés en flacon de polypropylène muni d'un bouchon LDPE.
· 34009 385 971 1 0: 7 comprimés en flacon de polypropylène muni d'un bouchon LDPE.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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LORATADINE ARROW CONSEIL est un antihistaminique (il s'oppose aux effets de l'histamine, libérée dans l'organisme au cours de l'allergie).
LORATADINE ARROW CONSEIL est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 12 ans): il soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple le rhume des foins) tels que les éternuements, l'écoulement nasal clair, le nez et /ou les yeux qui démangent, le larmoiement.