WELEDA DIGESTODORON Gouttes - 30ml

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIGESTODORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspidium filix-mas, folium 1DH ................................................................................................ 35,5 g

Polypodium vulgare, folium 1DH ................................................................................................ 8,5 g

Scolopendrium officinale, folium 1DH ........................................................................................ 10,0 g

Salix alba, folium 1DH ............................................................................................................ 11,5 g

Salix viminalis, folium 1DH ...................................................................................................... 23,0 g

Salix vitellina, folium 1DH ........................................................................................................ 11,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

Excipient à effet notoire : éthanol 36% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles fonctionnels digestifs: brûlures, météorisme, constipation, spasmes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

La posologie est de 8 à 15 gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d'eau, un quart d'heure avant les repas.

Espacer les prises dès amélioration et arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois.

Mode d'administration

Voie orale.

Agiter avant emploi.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 12 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la présence de salicylates, DIGESTODORON ne doit pas être utilisé au cours du 3^e trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 36 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,21 g par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière, 2,1 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  

Du fait de la présence de salicylates et par mesure de précaution, DIGESTODORON est déconseillé pendant les 1^er et 2^e trimestres de la grossesse et est contre-indiqué au cours du 3^e trimestre de la grossesse.

Les salicylates passant dans le lait maternel, l'administration de DIGESTODORON est déconseillée chez la femme qui allaite.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique ;

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans avant ouverture.

1 mois et demi après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 30 ml (verre brun type III) muni d'un compte-gouttes (PEBD) fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 303 125 4 4 : flacon compte-gouttes de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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