Pharmacie Du Four Bonaparte
PHENERGAN 2% Crème 30g
Classe pharmacothérapeutique - ANTIHISTAMINIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D04AA10
Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, la prométhazine.
Il est indiqué dans le traitement local des démangeaisons, en particulier piqûres d'insectes.
Fiche technique
- Substances actives
- Prométhazine
Références spécifiques
Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.
Ceci est un médicament.
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Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
Application en couche mince, 2 à 3 fois par jour.
Ne pas utiliser plus de 3 à 4 jours sans avis médical.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie cutanée
Appliquer uniquement sur la piqûre d'insecte sans déborder sur la peau saine.
Se laver les mains après utilisation.
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prométhazine......................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, graisse de laine (lanoline) et parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
Application en couche mince, 2 à 3 fois par jour.
Ne pas utiliser plus de 3 à 4 jours sans avis médical.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie cutanée
Appliquer uniquement sur la piqûre d'insecte sans déborder sur la peau saine.
Se laver les mains après utilisation.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Dermatoses suintantes,
· Dermatoses infectées,
· Eczéma.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques centrales de la prométhazine, il existe un risque de troubles psychiatriques avec confusion et hallucinations si son application cutanée est importante.
Compte-tenu du potentiel allergisant des composants de ce médicament, les risques encourus doivent être pesés face au bénéfice escompté.
La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de ce médicament. L'apparition d'une allergie à la prométhazine ou aux parabènes peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
Compte-tenu de la présence de prométhazine, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée à la prométhazine contenue dans la crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.
En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Précaution d'emploi
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement. Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Ne pas appliquer sur zones étendues du corps.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la prométhazine pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de propriétés atropiniques et sédatives de la prométhazine. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de sensibilisation aux différents constituants de ce médicament : prométhazine, lanoline ou graisse de laine, parabènes....
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : eczéma, éruption morbiliforme, réaction de photosensibilité au site d'application.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D04AA10.
La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium vernis operculé de 30 g fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, PASSAGE TURQUETIL
75011 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 308 226 3 0 : 30 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale