TRANSILANE, poudre pour suspension buvable 140g

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2018

Dénomination du médicament

TRANSILANE, poudre pour suspension buvable

Poudre de tégument de la graine d’ispaghul

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANSILANE, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSILANE, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre TRANSILANE, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANSILANE, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRANSILANE, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Laxatif de lest.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSILANE, poudre pour suspension buvable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

^· Ne prenez jamais TRANSILANE

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tégument de la graine d’ispaghul ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux graines d’ispaghul. Voir le paragraphe ci-dessous « Faites attention avec TRANSILANE »

· Si vous souffrez d’une maladie de l’intestin ou du gros intestin (côlon).

· Si vous avez un diabète non équilibré.

· Si vous souffrez de douleurs au ventre dont vous ne connaissez pas la cause.

· Si vous avez un bouchon de matière fécale dans l’intestin (fécalome).

· Si vous avez des saignements au niveau de l’anus dont vous ne connaissez pas la cause.

· Si vous avez des difficultés à avaler.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 1,16 g de sucre par cuillère à café. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous avez du diabète.

Ce médicament contient un sucre (le saccharose). L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 136,5 mg de potassium par cuillère à café. Vous devez en tenir compte si vos reins fonctionnent mal ou si vous devez contrôler vos apports alimentaires en potassium.

Chaque cuillère à café est à prendre avec au moins 45 ml d’eau. Ingéré avec une quantité insuffisante d’eau, ce produit peut gonfler et bloquer la gorge ou l’œsophage. En cas de douleur thoracique, de vomissements ou de difficulté à avaler ou à respirer, consultez un médecin immédiatement.

Si vous êtes traité par des médicaments ralentissant le transit intestinal, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes un professionnel de santé ou un personnel soignant qui prépare depuis longtemps des produits à base de poudre d’ispaghul pour administration aux patients, vous pourriez devenir allergique à ces produits du fait de l'inhalation permanente de la poudre. N'utilisez pas ce médicament si vous présentez des symptômes (listés dans la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels?") identifiés comme des réactions allergiques (voir rubrique « Ne prenez jamais TRANSILANE »).

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Consultez au préalable votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez été immobilisé pendant une longue durée dans un lit ou si vous avez une activité physique très réduite.

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale). La prise de ce médicament peut provoquer une augmentation du potassium dans votre sang (hyperkaliémie).

En cas de douleurs au ventre ou de selles irrégulières pendant le traitement, arrêtez TRANSILANE et demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique, notamment, une utilisation de la bonne quantité d’eau avec des poudres de lait pour l’enfant, une alimentation riche en produits d’origine végétale, ou une consommation de jus de fruit.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l’enfant car la prise régulière peut perturber le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Autres médicaments et TRANSILANE

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang (des hyperkaliémiants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec TRANSILANE

· Minéraux, vitamines (B12), glycosides cardiaques, dérivés de la coumarine, carbamazé pine, lithium, car leur absorption peut être diminuée. Les prises devront être décalées d’au moins 30 minutes.

· les hormones thyroïdiennes car leur dose doit être éventuellement ajustée.

· Les traitements antidiabétiques car leur dose doit être éventuellement ajustée.

TRANSILANE avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSILANE contient du saccharose et du potassium.

3. COMMENT PRENDRE TRANSILANE, poudre pour suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose habituelle est de 2 cuillères à café, une à trois fois par jour.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale :

· Versez la poudre dans un grand verre puis remplir d’eau.

· Agitez et buvez immédiatement.

· Essayez d’éviter d'inhaler la poudre lorsque vous préparez ce produit pour administration.

Durée du traitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière prolongée sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRANSILANE que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TRANSILANE :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANSILANE :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En début de traitement, des ballonnements, douleurs au ventre, nausées ou vomissements peuvent survenir et disparaissent généralement au cours du traitement. La fréquence est indéterminée.

Gonflement du ventre et risque d’obstruction oesophagienne ou de bouchon de matière fécale peuvent se produire particulièrement si le produit est avalé avec une quantité insuffisante de liquide. La fréquence est indéterminée.

Le tégument de la graine d’ispaghul contient des substances susceptibles de provoquer des réactions allergiques après administration orale du produit, lors du contact avec la peau et par inhalation quand le produit est sous forme de poudre.

Les symptômes allergiques peuvent être les suivants: écoulement nasal, rougeur des yeux, difficultés à respirer, réactions cutanées, démangeaisons et, dans certains cas, anaphylaxie (une réaction allergique généralisée subite qui peut provoquer un choc potentiellement fatal). Les sujets qui préparent régulièrement la poudre sont plus prédisposés à ces réactions (voir également la rubrique 2 quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSILANE).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANSILANE, poudre pour suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRANSILANE  

· La substance active est :

Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (poudre de tégument de la graine d’)................................. 40,231 g

Pour 100 g de poudre pour suspension buvable.

· Les autres composants sont : bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose, arôme citron.

Qu’est-ce que TRANSILANE et contenu de l’emballage extérieur  

TRANSILANE se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

Chaque boîte contient 140 g de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU - CHOUZY SUR CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Conseils pour une bonne utilisation de ce médicament

Il existe deux types de constipation : la constipation de courte durée et la constipation de longue durée. Vous devez bien suivre les conseils qui suivent pour une bonne utilisation de ce médicament.

Constipation de courte durée (occasionnelle)

Elle peut être liée à une modification récente de votre mode de vie (par exemple, un voyage).

Demandez conseil à votre médecin si la constipation est récente et ne s’explique pas par le changement de votre mode de vie ou si vous avez des douleurs, de la fièvre ou un gonflement du ventre.

Constipation de longue durée (chronique)

Elle peut être liée à deux causes :

Soit vous souffrez d’une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.

Soit vous avez un déséquilibre intestinal lié à vos habitudes alimentaires et à votre mode de vie.

Le traitement comporte entre autres des mesures d’hygiène et de diététique :

· Une augmentation des fibres végétales (légumes verts, crudités, pain complet, fruits …) dans votre alimentation.

· Une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits.

· Parfois, l’ajout de son à votre alimentation.

· Une augmentation des activités physiques (sport, marche…).

· Une rééducation du réflexe de défécation.

Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRANSILANE, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (poudre de tégument de la graine d’)................................. 40,231 g

Pour 100 g de poudre pour suspension buvable.

Excipients à effet notoire : saccharose, potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 cuillères à café arasées, une à trois fois par jour

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voie rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale.

Verser la poudre dans un grand verre puis remplir d’eau.

Agiter et boire immédiatement.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation du produit pour son administration, Il est important d’essayer d'éviter d’inhaler la poudre et ceci afin de minimiser le risque de sensibilisation au tégument de la graine d’ispaghul.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon,

Hypersensibilité au tégument de la graine d’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Hypersensibilité connue (allergie) aux graines d’ispaghul. Voir également la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,

Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif,

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn),

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Fécalome.

Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,16 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 136,5 mg de potassium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (au minimum 90 ml d’eau pour 2 cuillères à café).

Lorsque TRANSILANE est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de TRANSILANE et de demander l’avis d’un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d’ispaghul, (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entrainer des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

TRANSILANE est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, TRANSILANE ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre TRANSILANE que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec TRANSILANE. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3)

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Fertilité

Chez le rat, il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la fertilité après administration orale (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

En début de traitement, flatulence, douleurs abdominales, nausées, vomissements disparaissant généralement au cours du traitement. La fréquence est indéterminée.

Distension abdominale et risque d’obstruction oesophagienne ou intestinale par fécalome, particulièrement si le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. La fréquence est indéterminée.

Troubles du système immunitaire

Le tégument d'ispaghul contient de puissants allergènes. L'exposition à ces allergènes peut survenir lors de l’administration orale, du contact avec la peau et, par inhalation en cas de formulation sous forme de poudre.

Du fait de ce potentiel allergique, les sujets exposés au produit peuvent développer des réactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasmes et, dans certains cas, anaphylaxie.

Des symptômes cutanés tels qu'exanthème et/ou prurit ont également été rapportés. Une attention particulière doit être accordée aux sujets qui préparent régulièrement les formulations sous forme de poudre (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes de surdosage peuvent être les suivants : douleur abdominale, flatulences, occlusion intestinale.

Un apport hydrique suffisant doit être maintenu et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs de lest, code ATC : A06AC01

La substance active, la poudre de tégument de la graine d’ispaghul, provient de l’épisperme et des couches adjacentes retirées des graines de la plante Plantago ovata Forssk.

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et mucilages. Elle est capable d'absorber jusqu'à 40 fois son propre poids en eau. Elle est composée à 85% de fibres hydrosolubles, elle est en partie susceptible de fermenter et agit par hydratation dans l'intestin.

La motilité intestinale et le transit peuvent être modifiés par la poudre de tégument de la graine d'ispaghul grâce à une stimulation mécanique de la paroi intestinale à la suite de l'augmentation de la masse intestinale par l'eau et la diminution de la viscosité du contenu luminal. Lorsqu'elle est prise avec une quantité suffisante de liquide, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul produit une augmentation de volume et l'hydratation du bol intestinal ce qui facilite la défécation ; au même moment la masse gonflée de mucilages forme une couche lubrifiante ce qui rend le transit du contenu intestinal plus facile.

Délai d’action :

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul agit comme laxatif dans les 12 à 24 heures après une seule administration. Parfois, l’effet maximum est atteint après 2 à 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons B-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est environ de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à une chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans 3 études de 28 jours et une de 13 semaines, des rats ont été nourris sur des périodes pouvant aller jusqu’à 13 semaines avec du tégument de la graine d’ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu’à 10 % de leur alimentation (3876 à 11 809 mg/kg/jour correspondant à 3 à 16 fois la dose pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des taux sériques des protéines totales, de l’albumine, de la globuline, du calcium, du potassium et du cholestérol, une diminution de la capacité de fixation du fer et une augmentation des taux d’ASAT et d’ALAT.

L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que l’absorption du tégument de la graine d’ispaghul est très faible, les examens histopathologiques étaient limités au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet lié au traitement.

Dans une étude, chez le rat, de fertilité, de développement embryo-fœtal, et pré et post-natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations. Pour la fertilité, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose sans effet néfaste observable a été de 5 % du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement des petits, la dose sans effet néfaste observable a été de 1% de l’alimentation sur la base de la réduction du poids corporel.

L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (tégument de la graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, saccharine sodique, arôme citron*, saccharose.

*Composition de l’arôme citron : gomme arabique, préparations aromatisantes, substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, butylhydroxyanisole.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte (polypropylène) de 140 g munie d’un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Voir rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 327 671 9 9 : 140 g en boîte (polypropylène) munie d’un bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page