SARGENOR 1g sans sucre - 40 comprimés effervescents

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspartate d'arginine .......................................................................................................... 1,0000 g

Pour un comprimé effervescent de 1,966 g.

Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium soit 100 mg de sodium

Excipients à effet notoire : sodium, jaune orangé S.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Adultes : 2 à 3 comprimés par jour.

· Enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Le traitement s'effectue par cures d'une durée de 8 à 15 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau, avant de boire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de persistance des troubles, la situation doit être réévaluée par un médecin.

Chaque comprimé effervescent contient 100 mg de sodium : à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Chaque comprimé contient un colorant azoïque (le jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'arginine peut être à l'origine de troubles gastro-intestinaux et de diarrhée à forte doses. Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas d'hypotension après administration intraveineuse d'arginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L'arginine peut être à l'origine de diarrhée à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Antiasthénique : apport d'acides aminés.

L'aspartate d'arginine favorise le travail musculaire lors de l'effort.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, jaune orangé S, silice colloïdale anhydre, arôme orange^*.

^*Composition de l'arôme orange : sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpènée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés en tube (Aluminium verni)

· 40 comprimés en tube (Aluminium verni)

60 comprimés en tube (Aluminium verni)Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 718-9: 10 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

· 342 515-4: 20 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

· 337 534-4: 30 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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