RECTOQUOTANE Crème rectale 20g

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RECTOQUOTANE, crème rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de quinisocaïne ................................................................................................................ 0,5 g

Cétrimide ............................................................................................................................................ 0,5 g

Pour 100 g de crème rectale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 application 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants de RECTOQUOTANE.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions allergiques de contact et/ou généralisées ont été rapportées.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation répétée excessive pourra entraîner une irritation rectale et une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHEMORROIDAIRE TOPIQUE.

(C: système cardiovasculaire).

Cétrimide: antiseptique.

Chlorhydrate de quinisocaïne: anesthésique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, paraffine liquide légère, acide stéarique, trolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 40°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube operculé de 20 g en aluminium avec vernis intérieur époxyphénolique. Boîte de 1 ou de 100 tube(s).

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 308 999-2: 20 g en tube (aluminium verni) + canule (polyéthylène).

· 551 621-1: 20 g en tube (aluminium verni) + canule (polyéthylène), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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