ProRhinel Rhume Solution Nasale - 20 unidoses
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PRORHINEL RHUME Solution Nasale - 20 unidoses

Classe pharmacothérapeutique - PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

code ATC : (R : système respiratoire).

Prix : 3,99 €
TTC
En stock Disponible en livraison et en retrait

3400934967634

Ceci est un médicament.

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Fiche technique

Substances actives
Benzododécinium + Polysorbate

Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.

Posologie

Mode d’administration

Voie nasale. Ne pas injecter.

En pulvérisations :

Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

En lavage :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.

Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.

Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

En instillations :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.

Adulte : 2 à 3 instillations par jour

Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.

Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRORHINEL RHUME, solution nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Polysorbate 80..................................................................................................................... 0,200 g,

Bromure de benzododécinium monohydrate

(exprimé en bromure de benzododécinium anhydre)................................................................. 0,004 g.

pour 100 ml de solution nasale

Excipient(s) à effet notoire : sans objet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Mode d’administration

Voie nasale. Ne pas injecter.

En pulvérisations :

Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

En lavage :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.

Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.

Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

En instillations :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.

Adulte : 2 à 3 instillations par jour

Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.

Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse / Allaitement / Fertilité

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations allergiques locales ou cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : (R : système respiratoire).

Polysorbate 80 : tensioactif.

Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chez l’animal ont montré l’absence de toxicité et de risques d’irritation du produit. Prorhinel n’a entrainé ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture :

· Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours

· Ampoules en plastique : ne pas conserver après l’utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :

· d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).

ou

· d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).

Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.

Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 349 453-4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.

· 333 655-1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18

· 349 676-3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20

· 337 007-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.

· 341 317-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12

· 308 693-0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène)

· 332 067-9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun)

· 337 006-8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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1 avis client(s)

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Didier L.

a fait ses preuves

16/08/2022

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