

Sans objet.
oculaires allergiques (conjonctivite, blépharoconjonctivites).
Ceci est un médicament.
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Fiche technique
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018
Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium)
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement .
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE NAAXIA, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAAXIA, collyre ?
3. COMMENT UTILISER NAAXIA, collyre ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAAXIA, collyre ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
oculaires allergiques (conjonctivite, blépharoconjonctivites).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais NAAXIA, collyre dans les cas suivants :
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NAAXIA, collyre:
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Porteurs de lentilles de contact :
· Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut jaunir les lentilles de contact souple.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu dutiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale : usuellement, 2 à 6 instillations par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NAAXIA, collyre que vous nauriez dû :
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NAAXIA, collyre:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Description des effets indésirables
· Sensation de brûlure, de picotements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NAAXIA, collyre après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon : 4 semaines.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium) ........................................................................... 4,90 g
Pour 100 ml de collyre
Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique ou soude, eau distillée.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que NAAXIA, collyre et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre, flacon de 5 ml ou 10 ml.
Laboratoires THEA
12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
THEA PHARMA
12, rue Louis Bleriot
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A
Via E.Fermi 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ITALIE
ou
EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
ZI de la Lombardiere
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium) ............................................................................ 4,90 g
Pour 100 ml de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut jaunir les lentilles de contact souple.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.
Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.
· Sensation de brûlure, de picotements
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Antiallergiques ; Code ATC: S01GX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité oculaire
Ladministration oculaire dune goutte de Naaxia, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez lanimal na pas eu deffet toxique local ou systémique.
Chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique ou soude, eau distillée.
Après première ouverture du flacon : 4 semaines
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml et 10 ml en flacon (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 702-8: 5 ml en flacon (polyéthylène)
· 326 703-4: 10 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.