Naaxia collyre 10 ml

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre antiallergique. Il est préconisé dans le traitement de certaines affections

oculaires allergiques (conjonctivite, blépharoconjonctivites).

Prix : 6,22 €

TTC

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Réf. 3400932670345

Ceci est un médicament.

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Fiche technique

Substances actives: Acide N-acétylaspartylglutamique

Attention ceci est un médicament
Pour connaître les précautions d’emploi ainsi que la posologie, veuillez consulter la notice du médicament. Si vos symptômes persistent, consultez votre médecin.

· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique

2 à 6 instillations par jour

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAAXIA, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium) ............................................................................ 4,90 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 6 instillations par jour

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut jaunir les lentilles de contact souple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Sensation de brûlure, de picotements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Antiallergiques ; Code ATC: S01GX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Toxicité oculaire

Ladministration oculaire dune goutte de Naaxia, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez lanimal na pas eu deffet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique ou soude, eau distillée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml et 10 ml en flacon (polyéthylène)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 326 702-8: 5 ml en flacon (polyéthylène)

· 326 703-4: 10 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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