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MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale, flacon de 500 ml

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste à base de sulfate de baryum.

Il vous a été prescrit en vue de réaliser un examen radiologique avec opacification du tube digestif.

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Fiche technique

Substances actives
Produits de contraste barytés

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Exploration radiologique conventionnelle de l’œsophage, estomac, duodénum et côlon

· en double contraste ou en réplétion.

· Transit du grêle.

Posologie

Estomac (réplétion) :

Diluer 150 mL de produit avec 300 mL d’eau (concentration p/v = 33 %)

Intestin grêle :

Diluer 500 mL de produit avec 750 mL d’eau (concentration p/v = 40 %)

Lavement baryté :

en double contraste : 500 mL de produit pur (concentration p/v = 100 %)

en réplétion :

· 500 mL de produit dilué avec 1 litre d’eau (concentration p/v = 33 %)

ou

· 500 mL de produit dilué avec 1,5 litre d’eau (concentration p/v = 25 %)

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour cette population de patients. Toutefois, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et mises en garde listées ci-dessous.

Population pédiatrique

Pour les nourrissons et les enfants, le médecin adaptera la dose en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et en tenant compte des particularités du diagnostic radiologique pédiatrique.

Mode d’administration

Agiter le flacon avant emploi puis laisser reposer jusqu’à disparition des bulles d’air.

L'examen sera réalisé :

· à jeun en cas d'exploration digestive haute,

· après lavement évacuateur administré la veille et régime sans résidu 3 jours avant l'examen en cas d'exploration digestive basse.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

· Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y compris sténose du pylore.

· Péritonite ou fistule suspectée dans le tube digestif

· Plaies récentes ou érosions de l’oesophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale

· Ischémie de la paroi intestinale

· Entérocolite nécrosante

· Mégacôlon ou mégacôlon toxique

· Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusqu’à sept jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résection endoscopique, de polypectomie à l’anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax (si utilisation orale) ou de l’abdomen et jusqu’à quatre semaines après la radiothérapie.

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale

Sulfate de baryum

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale?

3. Comment prendre MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste à base de sulfate de baryum.

Il vous a été prescrit en vue de réaliser un examen radiologique avec opacification du tube digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d'occlusion ou de perforation de l’intestin avérée ou suspectée ;

· si vous souffrez de certaines maladies de l’estomac ou de l’intestin comme : ulcère de l’estomac, inflammation du péritoine (péritonite), inflammation, plaie ou saignement digestif, dilatation excessive du côlon (mégacôlon) ;

· si vous avez eu une opération ou un examen (endoscopie) du tube digestif dans les 7 jours précédents ;

· si vous avez eu une radiothérapie du tube digestif dans les 4 semaines précédentes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale.

Ce médicament ne doit pas être injecté.

Informez votre médecin :

· en cas de constipation ou de toute autre maladie du tube digestif ;

· si vous avez des difficultés à avaler ou à respirer ;

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement ;

· en cas de maladie de Hirschsprung (problème intestinal très rare affectant les enfants) ;

· si vous devez subir d'autres examens radiologiques dans les jours qui suivent cet examen.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale peut être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale ne devrait pas avoir d’influence sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale contient :

· du glucose et du saccharose dans l’arôme vanille-caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

· du sodium. Ce médicament contient 1,76 g de sodium pour 500 mL de suspension. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium,

· du potassium. Ce médicament contient 170 mg de potassium pour 500 mL de suspension. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium,

· du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est déterminée par le radiologue en fonction de l’examen. La dose habituelle est :

· pour un examen de l’estomac (voie orale) : 150 mL de MICROPAQUE dilué avec 300 mL d’eau.

· pour un examen de l’intestin grêle (voie orale) : 500 mL de MICROPAQUE dilué avec 750 mL d’eau.

· pour un examen du côlon (voie rectale) : 500 mL de MICROPAQUE pur ou dilué.

Mode d’administration

Ce médicament est destiné à la voie orale ou rectale.

Agitez le flacon avant emploi et laissez reposer jusqu’à disparition des bulles d’air.

L'examen sera réalisé :

· pour un examen de l’oesophage, de l’estomac, du duodénum ou de l’intestin grêle (voie orale) : à jeun.

· pour un examen du côlon (voie rectale) : après un lavement évacuateur administré la veille et un régime sans résidus 3 jours avant l’examen.

Lors des examens du côlon, le personnel médical s’assurera du bon positionnement du matériel nécessaire à l’administration du produit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale que vous n’auriez dû :

Vous pouvez souffrir de douleur abdominale ou de constipation.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ; pensez à emporter le flacon avec vous

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ne sont généralement pas graves. Les effets indésirables rapportés pour MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale sont mentionnés ci-dessous. Leur fréquence est non connue.

· formation de multiples caillots dans les vaisseaux sanguins en cas de passage du produit dans le sang,

· réactions allergiques,

· obstruction des intestins (occlusion intestinale), vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, bouchon de selles et de baryte dans le colon (fécalome), gonflement de l’estomac, constipation, nausée, flatulence, péritonite en cas de perforation de l’intestin,

· affection respiratoire (pneumopathie d’inhalation), lésion pulmonaire (fibrose pulmonaire),

· étourdissement et sensation de perte de conscience imminente (présyncope),

· éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure (urticaire), éruption cutanée étendue.

En cas de passage de la baryte en dehors du tube digestif, dans l’abdomen, une atteinte sévère du péritoine nécessitant une intervention chirurgicale est possible. Cette situation est néanmoins très exceptionnelle.

Le passage de la baryte dans le sang peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée (formation de multiples caillots dans les vaisseaux sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Conditions de conservation

A conserver à l’abri du gel.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale

La substance active est : le sulfate de baryum.

Les autres composants sont : sorbate de potassium (E202), citrate de sodium dihydraté, saccharine sodique (E954), gomme xanthane (E415), carmellose sodique (E466), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), arôme vanille caramel*, acide sulfurique, eau purifiée.

* Arôme vanille caramel : vanilline, éthyl vanilline, mélilotine, piperonal, diacétyle, butyrate d'éthyle, acide butyrique, maltol, huile essentielle de citron, caprylate d'éthyle, caramel, propylène glycol, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale et contenu de l’emballage extérieur

La suspension buvable ou rectale de MICROPAQUE est fournie dans un flacon contenant 150 mL, 500 mL, ou 2 L de suspension.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)

Informations réservées aux professionnels de santé

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Autres

Sans objet

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ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de baryum........................................................................................................................... 100,00 g

Excipients à effet notoire :

Sorbate de potassium (E202)............................................................................................................... 0,13 g

Citrate de sodium dihydraté................................................................................................................. 0,50 g

Saccharine sodique (E954).................................................................................................................. 0,02 g

Carmellose sodique (E466).................................................................................................................. 2,00 g

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)...................................................................................... 0,09 g

Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)....................................................................................... 0,05 g

Arôme vanille-caramel......................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 mL de suspension buvable ou rectale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable ou rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Exploration radiologique conventionnelle de l’œsophage, estomac, duodénum et côlon

· en double contraste ou en réplétion.

· Transit du grêle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Estomac (réplétion) :

Diluer 150 mL de produit avec 300 mL d’eau (concentration p/v = 33 %)

Intestin grêle :

Diluer 500 mL de produit avec 750 mL d’eau (concentration p/v = 40 %)

Lavement baryté :

en double contraste : 500 mL de produit pur (concentration p/v = 100 %)

en réplétion :

· 500 mL de produit dilué avec 1 litre d’eau (concentration p/v = 33 %)

ou

· 500 mL de produit dilué avec 1,5 litre d’eau (concentration p/v = 25 %)

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour cette population de patients. Toutefois, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et mises en garde listées ci-dessous.

Population pédiatrique

Pour les nourrissons et les enfants, le médecin adaptera la dose en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et en tenant compte des particularités du diagnostic radiologique pédiatrique.

Mode d’administration

Agiter le flacon avant emploi puis laisser reposer jusqu’à disparition des bulles d’air.

L'examen sera réalisé :

· à jeun en cas d'exploration digestive haute,

· après lavement évacuateur administré la veille et régime sans résidu 3 jours avant l'examen en cas d'exploration digestive basse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

· Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, y compris sténose du pylore.

· Péritonite ou fistule suspectée dans le tube digestif

· Plaies récentes ou érosions de l’oesophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale

· Ischémie de la paroi intestinale

· Entérocolite nécrosante

· Mégacôlon ou mégacôlon toxique

· Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusqu’à sept jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résection endoscopique, de polypectomie à l’anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax (si utilisation orale) ou de l’abdomen et jusqu’à quatre semaines après la radiothérapie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par voie parentérale.

Des effets indésirables graves associés à l’administration de produits à base de sulfate de baryum ont été rapportés : inhalation, intravasation, perforation, anaphylaxie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire à une issue fatale. Ces effets indésirables sont souvent liés à la technique d’administration du produit, à la pathologie sous-jacente et/ou à l’hypersensibilité des patients.

Le produit doit être administré sous surveillance médicale. Les effets indésirables potentiellement graves doivent être détectés, évalués et diagnostiqués rapidement afin de permettre la mise en place d’un traitement efficace. Le personnel des services d’imagerie doit être formé et à même de gérer le diagnostic et le traitement des réactions d’hypersensibilité. Des mesures médicales spécifiques d’urgence doivent être prises en cas d’inhalation, d’intravasation ou de perforation (soins intensifs, chirurgie).

Pour prévenir les effets indésirables graves, il convient d’empêcher le passage du sulfate de baryum dans les régions parentérales telles que les tissus, l’espace intravasculaire ou les cavités corporelles, ainsi que les voies respiratoires.

Population pédiatrique

L’indication doit être soigneusement pesée chez les jeunes enfants souffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau du système cardio-vasculaire, car l’examen et la préparation peuvent être stressants.

Sujets âgés

L’indication doit être soigneusement pesée chez les patients âgés souffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau du système cardio-vasculaire, car l’examen et la préparation peuvent être stressants.

L’examen du côlon en double contraste est parfois difficilement supporté chez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables.

Précautions d'emploi

Perforation

Compte tenu du risque accru de perforation, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients souffrant d’atrésie de l’oesophage ou de sténose sévère (spécifiquement en aval de l’estomac), ainsi que chez les patients souffrant d’affections et de pathologies impliquant un risque accru de perforation tels qu’un carcinome intestinal, une maladie inflammatoire de l’intestin, une diverticulose, une diverticulite et une parasitose.

En cas d’atrésie de l’oesophage, l’opacification de la poche doit être évitée autant que possible. Si elle est pratiquée, la plus petite quantité possible de produit de contraste doit être administrée puis réaspirée.

Des fuites de baryum dans le rétropéritoine ou dans le médiastin peuvent se manifester par quelques symptômes immédiats mais un choc endotoxique retardé, qui se révèle fréquemment fatal, peut survenir 12 heures plus tard.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à l’origine d’abcès, d’inflammations, de péritonites, de granulomes et d’adhérences dont l’évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.

Inhalation

Si le produit est utilisé oralement, il convient de surveiller particulièrement les patients souffrant de troubles respiratoires et de troubles de la déglutition tels que la dysphagie, ainsi que de troubles de la vigilance, car il existe un risque d’inhalation.

Les vomissements après l’administration orale de sulfate de baryum peuvent provoquer une pneumonie d’inhalation.

Le baryum ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents de fausse route alimentaire. Si l’utilisation du baryum est absolument nécessaire chez ces patients, une prudence particulière s’impose. Dans le cas de passage dans le larynx, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue.

Population pédiatrique

Chez les patients hautement prédisposés à l’inhalation (nouveaux-nés) la procédure doit débuter par une faible dose orale.

L’inhalation dans l’arbre trachéobronchique peut survenir lors de l’administration de suspension buvable de sulfate de baryum en bouteille à des nourrissons et lors de l’administration de quantités importantes par cathéter. Chez les nourrissons, l’inhalation peut entraîner un arrêt cardio-respiratoire avec issue fatale. L’inhalation de petites quantités peut occasionner une inflammation des voies respiratoires et une pneumopathie.

Sujets âgés

Chez les patients hautement prédisposés à l’inhalation (sujets âgés et ayant subi un AVC), la procédure doit débuter par une faible dose orale.

Surcharge liquidienne

Une surcharge liquidienne due à l’absorption de l’eau contenue dans les suspensions de sulfate de baryum a été rapportée. Les enfants et les patients insuffisants rénaux ainsi que les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung sont plus exposés à une intoxication par l’eau.

Population pédiatrique

Chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung, il est préférable de ne pas remplir entièrement le côlon, mais d’utiliser uniquement le volume de liquide requis pour le diagnostic.

Intravasation

Le sulfate de baryum peut traverser la paroi intestinale et pénétrer dans le drainage veineux du côlon, permettant ainsi à une embolie barytée d’atteindre le système circulatoire. L’introduction et le positionnement du matériel servant à l’administration du produit de contraste doivent se faire de façon soigneuse et correcte, en limitant l’usage du cathéter à ballonnet, afin d’éviter des lésions de la paroi.

L’intravasation est très rare mais peut avoir des complications fatales : embolie systémique et pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, septicémie et hypotension artérielle sévère persistante. Cette complication est plus fréquente chez les patients âgés dont les parois rectale et vaginale sont plus fines ainsi que chez les patients souffrant d’affections colorectales, chez qui la pression intraluminale est plus forte que la résistance de la paroi du côlon en cas de colite, de diverticulite et d’occlusion intestinale. Cette complication a également été observée en raison du positionnement accidentel d’un cathéter rectal dans le vagin. Il convient donc de vérifier le positionnement correct du cathéter rectal avant le début du lavement.

Ce diagnostic est à prendre en compte pour tous les patients qui s’évanouissent pendant ou après l’administration de baryum et pour les patients souffrant de malaises dans les premières heures suivant l’examen. Il peut être confirmé par un examen radiologique sans produit de contraste. Un scanner peut permettre de détecter la dissémination du sulfate de baryum.

Fécalome baryté

Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, de troubles de la vidange gastrique, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées.

Le sulfate de baryum peut être retenu dans des diverticules coliques où il peut entretenir ou intensifier des infections.

Les fécalomes barytés se développent à partir de baryum compacté dans les fèces. Ils sont souvent asymptomatiques mais peuvent provoquer douleurs abdominales, appendicite, occlusion ou perforation intestinale.

Le sulfate de baryum peut provoquer ou aggraver une constipation préexistante.

Pour prévenir une constipation sévère et la formation de fécalome baryté, on s’assurera du bon état d’hydratation préalable et on favorisera la mobilisation après l’examen. L’utilisation de laxatifs est à envisager (particulièrement en cas de constipation). Les patients présentant une constipation avant l’examen doivent faire l’objet d’un contrôle particulier, en raison du risque de fécalome.

Sujets âgés

Le risque de développement de fécalomes barytés est plus élevé chez les patients âgés atteints de troubles de la motricité intestinale, d’ileus, de déséquilibre électrolytique, de déshydratation ou dont l’alimentation est carencée en fibres. Pour éviter que la paroi intestinale soit endommagée, il convient d’extraire les fécalomes barytés.

Autres complications possibles

L’administration du sulfate de baryum peut provoquer des réactions vaso-vagales, des épisodes de syncope, de l’arythmie et d’autres complications cardiovasculaires. Ces réactions sont en général imprévisibles et sont mieux prises en charge si le patient reste en observation 10 à 30 minutes après l’examen.

Excipients

Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans l’arôme vanille-caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,76 g de sodium pour 500 ml de suspension. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 170 mg de potassium pour 500 ml de suspension. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémant.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le sulfate de baryum étant utilisé seul en tant qu’agent de contraste et n’étant pas absorbé, aucune interaction médicamenteuse n’est à prévoir. Cependant, l’administration simultanée d’autres médicaments n’est pas recommandée, car l’adsorption par le sulfate de baryum pourrait en réduire les effets. La prudence s’impose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec d’autres médicaments à index thérapeutique étroit.

L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sulfate de baryum chez la femme enceinte. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Micropaque peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du sulfate de baryum ne sont pas de nature à avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés à l’utilisation de Micropaque sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

En cas d’intravasation : coagulation intravasculaire disséminée

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, distension abdominale, constipation, nausée, flatulence ; en cas de perforation intestinale : péritonite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : pneumopathie d’inhalation, fibrose pulmonaire

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : présyncope

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

Le parahydroxybenzoate de méthyle sodé et le parahydroxybenzoate de propyle sodé peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité immédiates et retardées.

Les produits de contraste contenant du sulfate de baryum peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité d’intensité variable. Très rares, ces réactions peuvent toutefois apparaître dès la première administration. L’administration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place.

Dans de très rares cas, l’administration de sulfate de baryum peut provoquer la formation de fécalomes barytés.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine d’abcès, d’inflammations, de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels cas d’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L’intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De rares cas de surdosage ont été rapportés lors de l’ingestion du sulfate de baryum. Les cas sont en général asymptomatiques. Cependant quelques cas de douleur abdominale ont été rapportés.

Le surdosage par voie orale implique un risque de constipation avec, dans certains cas extrêmes, la formation de fécalomes barytés. Le traitement est constitué de lavements évacuateurs et/ou de laxatifs salins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté ; code ATC : V 08 BA 01

Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tube digestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquement le squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre en jeu des contrastes artificiels obtenus par l’utilisation de solution ou suspension d’éléments de masse atomique élevée comme le baryum, il s’agit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Les deux pouvant être associés dans la technique du double contraste, par exemple.

Le baryum de masse atomique 137 a la propriété d’accroître fortement l’absorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale, il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise sur les images radiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau et les solvants organiques, n'est pas absorbé au niveau du tractus digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbate de potassium (E202), citrate de sodium dihydraté, saccharine sodique (E954), gomme xanthane (E415), carmellose sodique (E466), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), arôme vanille caramel*, acide sulfurique, eau purifiée.

* Arôme vanille caramel : vanilline, éthyl vanilline, mélilotine, piperonal, diacétyle, butyrate d'éthyle, acide butyrique, maltol, huile essentielle de citron, caprylate d'éthyle, caramel, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l’abri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (polyéthylène opaque) fermé par un bouchon à vis (polypropylène) contenant 150 ml, 500 ml ou 2 l de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter le flacon avant emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 306 749 9 4 : flacon (polyéthylène) de 150 mL.

· 34009 306 750 7 6 : flacon (polyéthylène) de 500 mL.

· 34009 550 021 0 9 : flacon (polyéthylène) de 2 L.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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