NATURACTIVE Boldo - 30 Gélules
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NATURACTIVE Boldo - 30 Gélules

NATIRACTIVE BOLDO est un médicament traditionnel à base de plantes.

Il est utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles digestifs et gastro-intestinaux spasmodiques légers.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Prix : 4,90 €
TTC
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Ceci est un médicament.

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Fiche technique

Substances actives
Spécialités phytothérapiques à visée aquarétique

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de la dyspepsie et des troubles gastro-intestinaux spasmodiques légers.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES BOLDO, gélule est indiqué chez l’adulte.

Posologie

1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale

Durée de traitement

2 semaines

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES BOLDO, gélule

Boldo (extrait sec de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES BOLDO, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES BOLDO, gélule ?

3. Comment utiliser ELUSANES BOLDO, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES BOLDO, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUSANES BOLDO, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ELUSANES BOLDO est un médicament traditionnel à base de plantes.

Il est utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles digestifs et gastro-intestinaux spasmodiques légers.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES BOLDO, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ELUSANES BOLDO, gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au boldo ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez une maladie de longue durée qui affecte le foie (cholangite).

· Si vous avez une obstruction des voies biliaires, des calculs biliaires, et d’autres désordres biliaires qui nécessitent un suivi ou un avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Consultez un médecin si les symptômes s’aggravent pendant l'utilisation du médicament.

Enfants et adolescents

En raison du manque de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ELUSANES BOLDO, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES BOLDO, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES BOLDO, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES BOLDO, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes :

La dose recommandée est de 1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d’eau.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 2 semaines.

Si vous avez pris plus de ELUSANES BOLDO, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES BOLDO, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES BOLDO, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si une réaction allergique survient, arrêtez de prendre ELUSANES BOLDO et prévenez immédiatement votre médecin.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES BOLDO, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ELUSANES BOLDO, gélule  Retour en haut de la page

· La substance active est :

BOLDO (Peumus boldus Molina) (extrait sec de feuille de) .................................................... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 5 : 1

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ELUSANES BOLDO, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélule, boite de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES BOLDO, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

BOLDO (Peumus boldus Molina) (extrait sec de feuille de) .................................................... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 5 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de la dyspepsie et des troubles gastro-intestinaux spasmodiques légers.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES BOLDO, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale

Durée de traitement

2 semaines

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en cas de maladies hépatiques, de cholangite,

· en cas d’obstruction des voies biliaires, de calculs biliaires et autres désordres biliaires qui nécessitent un suivi ou un avis médical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes s’aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes et la nécessité d’avoir un avis médical pour cette population, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

Au vu des données de sécurité non clinique (voir rubrique 5.3), l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être évitée.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un cas d’hypersensibilité (anaphylaxie) a été rapporté. La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BOLDO permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames

Des tests de toxicité sur la fonction de reproduction ont été réalisés avec un extrait sec éthanolique de feuille de boldo et de la boldine administrés par voie orale chez des rates gestantes. Les résultats ont montré des malformations des fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 329 683 4 3 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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