DOSISEPTINE 0,05 % Solution pour usage local flacon pressurisé de 50 ml
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DOSISEPTINE 0,05 % Solution pour usage local flacon pressurisé de 50 ml

Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) ; code ATC : D08A C 02.

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Ce médicament est préconisé dans :

L'antisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).

Prix : 3,20 €
TTC

Ceci est un médicament.

Dans l'intérêt du patient, la vente en ligne de médicaments est strictement réglementée en France. 

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Fiche technique

Substances actives
Chlorhexidine

Posologie

Deux applications par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

Dénomination du médicament

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Gluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) ; code ATC : D08A C 02.

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Ce médicament est préconisé dans :

L'antisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le gluconate de chlorhexidine), à une substance apparentée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· En application sur les yeux et les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche et des oreilles, parties génitales).

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser DOSISEPTINE 0,05 % sans avoir consulté votre médecin :

· Sur des plaies profondes et des plaies étendues,

· Sur la peau du nourrisson et de l’enfant âgé de moins de 30 mois.

Ce médicament ne doit pas être non plus utilisé :

· Pour nettoyer la région du corps sur laquelle est pratiquée une injection, un prélèvement (ponction), une transfusion ou une intervention chirurgicale.

· Pour désinfecter le petit matériel chirurgical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %,

solution pour application cutanée.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Vous devez éviter d’utiliser ce médicament en même temps que d’autres antiseptiques locaux car il y a un risque que l’association de plusieurs antiseptiques soit incompatible ou alors les rendent inefficaces.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé contient Nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Voie cutanée. Ne jamais avaler.

La dose recommandée est de 2 applications par jour. La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- Des réactions allergiques peuvent survenir avec une éruption de la peau et l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma).

- Brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon pressurisé.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Gluconate de chlorhexidine........................................................................................... 50,0 mg

Pour 100 mL de solution pour application cutanée

· Les autres composants sont : nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone et eau purifiée.

Qu’est-ce que DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour application cutanée en flacon pressurisé de 50 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Fabricant  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de chlorhexidine................................................................................................. 50,0 mg

Pour 100 mL de solution pour application cutanée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Nettoyage et antiseptie des plaies superficielle et peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Deux applications par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

- Usage externe exclusivement.

- En raison de la nature de l'excipient, la DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).

- Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

- Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

- Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

- Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

- L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement

Précautions d’emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact.

· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE)., code ATC : D08A C 02.

Antiseptique bactéricide à large spectre.

· Groupe chimique : bisdiguanide.

· Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram+ et, à un moindre degré, gram-.

· Activité fongicide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 mL en flacon pressurisé (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 a 10, rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 347 477 3 1 : 50 mL en flacon pressurisé (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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